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FDA, 탈리도마이드 유효성 승인 hpharm(약국신문) |
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임산부의 입덧 구역질치료에 쓰였다가 무서운 선천성 기형아 출산 등 세계
최대의 부작용이 발견됐던 최악의 약화사건주역 탈리도마이드가 1960년대
당시의 악ㅁ에서 벗어난 새로운 의약품으로 승인받고 발매되는 조심스런 복
귀를 이룩했다.
악명높은 탈리도마이드는 미국식품의약국의 까다롭기로 유명한 신약 심사과
정을 거쳐 이번에는 나병과 관련된 염증인 결정성 홍반 치료제로 새로 태어
났다.
탈리도 마이드는 또한 환자의 비슷한 증상에도 유용하게 쓰일 것으로 기대
된다.
그러나 한때 세계를 놀라게 했던 이 약에 대한 경계가 철회된 것은 아니며
이 약의 적응과 사용은 앞으로도 엄중히 제한된다. 탈리도마이드를 처방하
는 의사나 이를 조제투약하는 약사는 의약품 안전성 계획에 등록해 소정의
이 약을 쓰는 여성은 두가지 형태의 피임방법을 쓰는 동시에 월례적인 탈리
도마이드제 재투여를 받기전 임신검사를 받아야 한다.
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