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미 FDA, 필립스 호흡기 이상 발견...해당 제품 전량 반품트릴로지 EVO, EV300, EVO 02, EVO 유니버설 총 4개 모델로 반품 및 업데이트 진행
김민규 기자  |  terrymingyu@gmail.com
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승인 2024.06.20  15:12:55
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현재 미국에서는 호흡기 이상으로 인한 반품이 잇따르고 있다. 자칫 ‘부상이나 사망을 초래할 수 있어’라는 경고 문구와 함께 미국 FDA까지 나서 병원에서 쓰이는 호흡기의 종류에 대해 ‘심각한 부상이나 사망’을 초래할 수 있다는 이유로 반품을 요청했다.

 

해당 제품은 필립스에서 생산한 트릴로지 EVO, EV300, EVO 02, EVO 유니버설 총 4개 모델로 현재 1단계 반품을 요청했으며 FDA는 반품 사유로 가장 심각한 단계라고 설명했다.

 

FDA 관계자에 따르면 “이번 반품 사태는 개선을 목적으로 하지 상품을 단종하기 위한 목적이 아니다. 필립스 호흡기 회사는 제품에 대한 소프트웨어 업데이트를 진행하는 중.”이라고 말했다.

 

이는 2019년 3월 20일에서 2024년 2월 16일 사이 생산된 해당 제품에 적용되며 미국에서는 이미 90,905개가 풀려 있는 상태다.
 

더군다나 미 병원에서 쓰이는 호흡 보조 장치가 이처럼 심각단계에 이르면서 호흡이 어려운 환자, 즉 레블라이즈를 사용하고 있는 환자에게는 절망적이다. 이뿐만 아니라 이 기기들은 수술을 막 집도했거나 심각한 호흡기 질환이 있는 환자들에게 꼭 필요한 장치로 산소는 안면을 감싸는 마스크나 관을 통해 공급되며, 사람의 호흡기관에 직접적으로 투입된다. 

 

필립스의 산된 제품들 호흡 보조를 위한 소형 컴퓨터로 자동 조작되며 이 기기는 의료, 가정, 그리고 응급 상황에서 사용된다.
 

FDA의 반품 사유는 이 제품에 내장되어 있는 소프트웨어가 “배터리 방전” 신호를 이미 충전되어 있는 상태에서도 보내어 과충전으로 인한 이상이 일어날 수 있다는 것이다.

 

이는 환자의 호흡 곤란으로 이어지고, 심지어 사망까지 초래할 수 있다. 다행으로 이 결함으로 인한 사망자는 아직 한 명도 보고되지 않았다.

 

미 FDA는 “모든 트릴로지 EVO 호흡기는 이 문제에 예민하고 같은 소프트웨어를 공유하는 다른 제품들 또한 위험하다.”며 “2024년 3월, 필립스 호흡기는 이 반품 사태에 대해 제품의 문제에 대한 것이라고 했으며, 환자들의 부상이나 사망 같은 극단적인 사례는 없었다.”고 선을 그었다.

 

한편 현재 필립스는 업데이트 또는 자체 반품제품에 대해 개선을 진행 중에 있다. 또한 이전의 문제가 있었던 제품들을 전부 반품 중이라고 해명했다.

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