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FDA, 최초로 삼성바이오에피스·바이오콘 ' 아일리아 바이오시밀러' 승인첫번째 인터체인저블 시밀러도 허가...삼성바이오에피스 6개로 늘어
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2024.05.21  10:49:50
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삼성바이오에피스, 인도 바이오콘 바이오로직스의 아일리아 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러가 미서 최초로 승인됐다.

 

지난 20일, 미국 식품의약국(FDA)는 홈페이지를 통해 황반변성 및 기타 안과 질환 치료를 위해 Eylea((aflibercept)에 대한 최초의 바이오시밀러이자 오리지널의약품인 Eylea와 상호 교환 가능한(인터체인저블) 2개의 바이오시밀러를 승인했다고 밝혔다.

 

삼성바이오에피스와 바이오젠의 오푸비즈(Opuviz), 인도 바이오콘 바이오로직스의 예사필리(Yesafili) 등 2개의 제품이 이번에 동시에 허가되었으며, 오리지널의약품은 블록버스터 안과질환 치료제인 리제네론의 아일리아(Eylea)가 포함됐다.

 

리제네론 사업보고서에 따르면 2023년 한해 아일리아 전세계 매출은 92억 1480만 달러로 이중 미국시장 매출은 62%인 57억 1960만 달러에 달한다.


 
이로써 20일 현재, 미국 FDA 허가 바이오시밀러 52개로 늘어났다. 특히 미 FDA 허가된 바이오시밀러 중 한국 기업으로는 삼성바이오에피스(6), 셀트리온(5)로 총 11개가 승인받았다.

 

한편 이번에 승인받은 인도의 바이오콘 바이오로직스는 2022년 11월 미국 비아트리스社의 바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수하며 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보한 바 있으며, 이번에 FDA 승인된 예사필리도 이때 확보됐다. 이어 바이오콘은 기존 비아트리스가 허가받았던 바이오시밀러 4개와 이번에 허가된 1개를 포함해 미국 FDA에서 허가된 5개의 바이오시밀러를 보유한 바이오시밀러 강자로 부상하고 있다.

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