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미 FDA 표적약물 신약, 중국 약진 두드려져지난해 47건 중 23건 신약 3종 차지...중국내 승인 저조와는 다른 양상
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2024.04.08  10:22:20
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지난해 미 FDA가 승인한 표적약물 중 중국의 혁신 신약 3종이 포함됐다. 이는 미국과 중국의 무역 분쟁에서 매우 고무적인 일로 해석된다. 특히, 미국 FDA 승인한 중국의 혁신적인 신약 3종에는 Loqtorzi(Toripalimab), Fruzaqla(Fruquintinib), Ryzneuta(Efbemalenograstim)이 포함됐다. 이들의 경우 미국 전체 승인된 47건 중 23개로 전체 전반에 가까운 비중이다. 

 

지난해와 비교하자면 미국 및 중국의 의약품 규제기관인 FDA 및 NMPA가 승인한 모달리티별 표적약물을 살펴보면, 미국의 경우 표적약물에 대한 FDA의 승인은 대부분 저분자와 단백질 기반 약물로 구성되어 있으며, 올리고뉴클레이티드는 4개가 허가됐다.

 

중국의 경우 저분자 및 단백질 기반 약물이 NMPA 승인의 상당 부분을 차지한 반면, 올리고뉴클레오티드는 단 한 건에 불과했다. 하지만 중국내에서는 이미 올리고뉴클레오티드를 비롯한 표적 물질들이 승인이 미뤄진 것까지 매우 많고 활발한 연구를 진행하고 있는 것으로 알려지고 있다.

 

Toripalimab은 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, 비인두암 치료를 위해 FDA가 승인한 최초의 약물로 전이성 대장암 치료제로 승인된 Fruquintinib은 환자의 바이오마커 상태와 관계없이 세 가지 VEGF 수용체 키나아제를 모두 포괄적으로 억제하기 위해 미국에서 승인된 최초이자 유일한 선택성 억제제다.

 

또한 항암제를 투여받는 종양 환자의 호중구 감소증 치료제로 승인된 Efbemalenograstim은 중국과 미국에서 유일하게 승인된 지속성 G-CSF(과립구 집락 자극 인자) 제품이다.

 

미국의 경우 지난해 미국 FDA 표적약물 승인 건을 살펴보면 CDER가 승인한 건은 총 55개로 이는 59개가 승인된 2018년 이래 역대 2번째로 많은 승인 건수다. 2023년 55개 신약 중 표적 약물은 47개이며, 모달리티별로 저분자 26개(55.3%), 단백질 기반 17개(36.2%), 올리고뉴클레오티드 4개(8.5%)로 나타났다. 이중 단백질 기반 17개 약물 중 항체기반 신약은 mAb 8개(17%), 이중특이항체 4개(8.5%) 등 12개로 25.5% 차지했다. 나머지는 재조합융합단백질 3개, 합성 펩타이드 2개다.

 

이어 올리고뉴클레오티드 신약의 경우 RNA 치료제 2개(4.3%), RNA aptamer 및 siRNA 각각 1개(2.1%)다.

 

표적 치료제는 전 세계적으로 승인된 치료법 중 대부분을 차지할 경우도 요법과 치료제에 호응이 크다.

 

최근에는 암 치료의 중요한 수단으로 우수한 치료 결과를 나타내고 있다. 이 조합은 종양의 면역 탈출 메커니즘에 개입해 면역 세포의 공격 능력을 향상시키고 효능을 향상시키는데 기여하고 있다고 의료진들은 밝혔다.

 

최근에는 표적 치료제 개발에 있어 면역 탈출 메커니즘을 특이적으로 펴ㅛ적화 삼고, 면역세포-종양 상호 작용을 방해해 면역 요법 효과에 있어 새로운 표적의 식별 및 개발을 포함시켰다. 아울러 RNA 간섭, 유전자 편집 및 기타 세포 내 표적화 방법과 같은 기술에도 활용될 수 있다고 연구자들은 밝혔다.

 

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