2019년 출시 이후 올해 10월까지 4,788억 원을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있는 HK이노엔의 신약 케이캡이 국내 및 해외 소화기 전문가들이 모인 국내 최대 학술대회에서 최신 연구 결과를 발표하며 국산 신약 경쟁력을 입증했다. 

▲ KDDW 2023 런천 심포지엄에서 신철민 분당서울대병원 소화기내과 교수가 케이캡 연구 결과를 발표하고 있다.

제약바이오기업 HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 16일부터 18일까지 열린 ‘제 7차 소화기연관학회 국제 소화기 학술대회(Korea Digestive Disease Week 2023, 이하 ‘KDDW 2023’)’에 참가해 케이캡(성분명 테고프라잔)의 주요 임상 결과를 발표했다고 20일 전했다. ‘KDDW 2023’은 대한소화기학회가 주관하고 국내 8개의 소화기연관학회가 함께하는 국내 최대 규모의 국제학술대회다. 

이번에 발표한 연구는 ▲미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주/4주간 케이캡정 투약 후 치유율을 확인한 다기관 4상 임상 ▲미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자 유지요법에서 케이캡정의 안전성 및 유효성을 평가한 3상 임상 ▲케이캡정 투약 시 PPI 대비 우울증 발현율을 확인한 실사용 데이터 연구 ▲기능성 소화불량증(FD) 환자에서 케이캡정의 효과를 확인한 연구 등 총 4가지다. 

먼저 ‘미란성 위식도역류질환 환자 대상 케이캡정 단기 투약 후 치유율’ 연구는 최석채 원광대학교병원 소화기내과 교수가 주도하고 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 구두 발표했다. 

케이캡정50mg을 2주 및 4주간 투약했을 때 치유율을 확인한 결과, 대조군인 PPI 투여군에 비해 비열등성을 입증했다. 

질환의 증상 정도나 유전형에 따른 치유율 변화도 확인했다. PPI는 식도염 증상 정도나 CYP2C19 유전형에 따라 치유율에서 차이를 보였다. 반면 P-CAB계열인 케이캡정은 중등도 이상의 식도염(LA grade C/D)이나 CYP2C19 유전형에 상관없이 우수한 치유율을 확인했고, 가슴쓰림 증상 완화에도 빠른 작용과 효과를 나타냈다.

‘미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자의 유지요법’에서 케이캡정의 안전성과 유효성을 확인한 연구결과도 발표했다. 최대 6개월 간 케이캡정25mg을 복용한 결과 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성도 확인했다. 특히 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였고, CYP2C19 유전형에 상관없이 효과를 나타냈다.

포스터 발표도 2건 진행했다. 김준성 인천성모병원 소화기내과 교수와 김성환 여의도성모병원 정신건강의학과 교수는 건강보험심사평가원 데이터를 활용한 ‘케이캡정과 우울증 위험’에 대한 연구를 공개했다.

이번 연구는 케이캡정50mg과 PPI계열 약물 복용자를 대상으로 우울증 발병률을 비교한 것으로, 케이캡정의 장·단기 복용에 대한 우울증 안전성을 확인한 결과를 도출했다. 연구 결과 케이캡정 대비 PPI 복용군에서 우울증 발병 위험이 2.18배, 180일 이상 장기 복용 대상자에서 2.11배 높은 것을 확인했다. 

윤영훈 강남세브란스병원 소화기내과 교수가 주도한 ‘기능성 소화불량증(Functional Dyspepsia, FD) 환자에서 케이캡정의 효과’ 연구는 허철웅 용인세브란스병원 소화기내과 교수의 포스터 발표를 통해 공개됐다.

본 연구는 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 케이캡정50mg 복용 이후 전반적인 소화불량증 증상의 호전 정도를 확인한 연구다. 8주 치료에서 86.7%, 4주 치료에서 74.6%의 높은 증상 호전을 보였으며, 기능성 소화불량증과 위식도역류질환을 동반하는 환자에게서 증상 개선의 효과가 더 크게 나타나는 것을 확인했다. 

곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 치료 패러다임 전환을 주도하는 대표 제품으로써 국내외 주요 학술대회에 꾸준히 참가해 최신 연구결과를 공유하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 국산 신약으로서 차별화된 경쟁력을 높일 것”이라고 말했다. 

대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 10월까지 4,788억 원을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다.