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JAK억제제인 린버크 보험급여 기념 기자회견에서는 특히 청소년기 아토피피부염과 우울증상 연관성을 조사한 결과, 26%에 환자에게서 심각한 아토피피부염이 악화한 것으로 나타났다.
한양의대 고주연 교수와 경북의대 장용현 교수는 이같은 내용의 연구결과를 통해 청소년에 RWE에서 심각한 가려움과 함께 다른 증상들이 관찰되고 있다고 밝혔다.
이는 실제 임상에서도 같은 케이스들이 발견돼 경북의대 장용현 교수에 따르면 청소년기에 질환으로 인한 신체적 정신적 악영향이 더 광범위하게 분포되고 있고 성인 아토피피부염으로 악화될 수 있어 치료가 매우 필요하다고 강조했다.
아토피피부염 발병 연령이 되는 12세 이상인 경우 중증 아토피피부염으로 진행될 가능성이 증가해 13세를 기점으로 20세까지 심각한 AD를 동반해 결국 33세 이상까지 꾸준하게 진행될 수 있다고 경고했다.
이어 아토피피부염 환자의 약 26%가 청소년기에 급속한 악화를 경혐했다는 RW 데이터를 통해 12세를 기점으로 4.8% 증가했고 12세 이상 20세까지를 볼 때는 21.2% 상승됐다고 설명했다. 이는 12세 이상의 경우 증증도가 증가할 수 있고 실제 12세 이상에서 급속한 악화를 보이고 있다는 보고를 보였다.
정 교수는 의학적 관점에서 지속성, 중증도, 늦은 발병 시기 등 아토피피부염의 만성화를 에측되고 있어 만성화된 단계별 매커니즘상 '아토피피부염의 ENDOTYPES, 즉 2형 반응이 고착되지 않게 하는 것이 중요하다는 권고했다.
하지만 임상적인 관점에서 아토피치료는 이들 청소년기 환자에게 매우 까다로운 제약이 동반될 수 있다. 실제 임상에서 가슴 통증 등 중대한 감염을 제외한 운동, 근육통 등 병원을 통해 진료 또는 컨트롤할 수 있다는 게 제약 조건 중 하나다. 또 학업을 중단한 채 병원을 방문해 직접 체크를 해야 한다는 점에서는 까다로움이 추가된다.
정 교수는 린버크에 대해서도 썸머리를 통해 가려벼움으을 효과적으로 완화, 강혁한 피부개선 및 조절, 다양한 적응증의 연구 및 확립된 안전성을 들었다. 이는 청소년기 또는 장년층까지 약물의 안전성이 삶의 질을 향상시킨다는 전제조건을 나타낸 것이다.
정 교수는 EDF 최신 가이드라인을 통해서는 12세 이상에서 라이선스를 주고 있다며 비교 약물 중 하나인 우파다시티닙의 경우
유파다시티닙의 경우 청소년 환자군에 있어 1주만에 환자의 QRE를 보인다. 실제 `16주차를 기준으로 효능을 보인다. EASI 75 상 의사의 점수가 매우 높다.
또 유파다시티닙의 경우 QOL의 지표가 매우 유의미한 지표를 나타내고 있다.
52주차 이상에서는 심각한 안전성 위험도가 낮다. 또 1년 청소년 통합 안전성 분석에서도 추가적인 이상반응은 없었다. 실제 청소년 성장도 문제다. 이에 정 교수는 바이오마커나 근육이나 뼈의 문제점들이 관찰되지 않고 있다고 덧붙였다.
반면 아토피 피부염의 경우 만성적이고 반복적인 관점에서 2형 리조브를 고착할 수 있다는 점을 들어 청소년기 때 적극적인 치료를 해 조기치료가 매우 중요하다는 점을 부각했다.
실제 기존 치료제의 경우 그 한계가 매우 크다. 사이클로스포린 등 생물학적제제와 동등한 권고 수준으로 린버크는 고혈압을 비롯 간독성 등의 문제를 야기할 수 있다는 문제점을 들었다. 하지만 청소년기에 흡연 확률이 매우 떨어져 부작용을 최소할 수 있는 시기라고 강조했다.
JAK 억제제의 경우 기전적인 치료에 있어 크게 다르지 않는 반면 이들 문제점들을 해소할 대안 중 하나라고 소개했다. 또한 경구용 약제의 경우 주사제와는 다른 관점 즉 디지즈에 있어 실제 임상적인 유용성 측면이 매우 높다는 것도 소개해 아토피치료에 있어 부작용 비율은 4명 중 1다.
이는 환경적인 문제점 등과 연관성이 매우 짚다는 것. 하지만 스트레스, 전날 수면 부족 등 증상이 악화되는 환자군에 대해 관심이 높아야 한다고 밝혔다.
끝으로 린버크 단독투여 임상연구 및 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 임상연구 등 3건의 임상연구도 소개돼 청소년 환자를 대상으로 강력한 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다.
결과 지표에는 Measure up1과 up2, AD up 각각에서 16주차 린버크15mg 치료군의 EASI75 달성률은 73%, 69%, 63%로 위약군의 12%, 13%, 30%보다 높게 나타났다.
또한 연자로 참여한 고주연 한양의대 교수는 장용현 교수와 같은 입장을 나타냈다. 고 교수는 최신 유ㅎ성과 안전성 임상연구 데이터를 기반으로 린버크의 치료적 가치와 기존 치료제로 어려운 부위, 미충족 수요를 강조했다.
이는 JAK억제제인 린버크가 주사제로 아토피치료에 있어 부분적 또는 빠른 효과를 낼 수 있다는 장점을 부각환 것이다.
정 교수도 아토피피부염으로 인해 우울감이나 불안감 등 정신적인 문제점까지 동반될 수 있다며 아러한 경우 스컬링 시스템상 경증을 비롯 중증까지 같은 문제점들을 나타내게 된다고 목소리르 높였다.
정 교수는 뇌성마비와 비유하며 "아토피 피부염의 경우 뇌성마비에 있어 두번 최악의 삶이 질이 될 수 있다"고 경고하며 "지속적인 관찰과 치료를 통해 어른이 됐을 때 병행되는 합병증을 막아야 한다"고 밝혔다.
이어 "다른 관점 비출 떄 가족문제까지 연관성이 매우 짚다"며 "일형 당뇨를 가진 소아와 같은 기준을 나타내 평균 부모의 수면이나 정신건강에 있어 적접적인 영향을 확인할 수 있다"고도 했다.
마지믹으로 린버크에 대해서는 JAK1,2,3,4,5의 공통적으로 EASI 수치군상 그 이상반응과 비율에 있어 성인과 청소년은 치료 확률이 73%, 69%, 63%로 다른 위약군에 매우 높게 나타나고 심각한 이상반응도 현격히 다른 약물에 비해 낮게 측정되고 있다고 강조했다.
한편 린버크15mg의 경우 지난 4월 1일부터 만 12세 이상 청소년 환자의 중증 아토피피부염 치료에 건강보험급여를 확대 적용된다. 보험급여 적용은 3년 이상 증상이지속되는 청소년 중증 아토피피부염 환자에 적용된다.
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