약국신문
뉴스제약·유통
사노피 니르세비맙, 실제 임상서 RSV 영유아 퇴원율↑하모니 3상서 영유아 입원율 83% 감소 확인...다국가 유럽 임상 3b상 ESPID서 발표
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2023.05.24  12:33:50
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

사노피는 HARMONIE 3b상 임상 결과, 니르세비맙을 1회 투여받은 12개월 미만 영유아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)으로 인한 입원율이 니르세비맙을 투여를 받지 않은 영유아에 비해 83.21%(95% CI 67.77~92.04; P<0.001) 감소했다고 밝혔다. 

 

이에 대해 사노피 백신 사업부 부사장인 토마스 트리옹프(Thomas Triomphe)은 "팬데믹 팬더믹으로 RSV 관련 영유아 입원율이 더 높아지고 있다"며 "HARMONIE 데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제 영향을 보여주고 니르세비맙이 유아와 그 가족 및 공중보건에 있어 중요한 역할을 할 수 있다는 점을 설명하고 있다”고 설명했다.

 

니르세비맙은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발하고 있는 지속형 항체 주사제로 모든 영유아를 대상으로 출생부터 첫 RSV 유행 시즌까지 1회 투여로 RSV 질환을 예방할 수 있도록 고안됐다. 

 

특히 단일 클론 항체를 통해 신생아와 영유아에게 직접적으로 RSV를 예방할 수 있도록 개발됐다. 

 

니르세비맙은 전 세계 여러 규제 당국으로부터 신속한 개발 프로그램 지정을 받았다. 대표적으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품 평가 센터로부터 혁신치료제에 지정됐다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정, 유럽의약품청(EMA)의 우선순위 의약품 제도 이용 권한 부여, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 유망 혁신의약품 지정,15 일본의료연구개발기구(AMED)의 소아과 신약 개발 촉진을 위한 약물 선정 프로젝트의 ‘우선 개발 의약품’지정을 받았다. 니르세비맙의 안전성 및 효능은 EMA의 가속승인 평가 절차에 따라 평가됐다.

 

니르세비맙은 유럽연합, 영국 및 캐나다에서 출생 후 첫 RSV 유행시즌까지 신생아 및 영유아의 RSV 하기도 질환을 예방하는 약물로서 시판 허가를 받은 바 있다. 

 

이번 HARMONIE 3b 결과에는 니르세비맙의 RSV 관련 중증 하기도 감염질환(환자의 산소 수준이 90% 미만이며, 산소 보충이 필요한 경우)으로 인한 입원율로 75.71%(95% CI 32.75 ~ 92.91; P<0.001) 감소시킨 것으로 나타났다.

 

뿐만 아니라, 니르세비맙을 투여한 영유아의 경우, 투여받지 않은 영유아에 비해 모든 원인에 의한 하기도 감염질환 입원율이 58.04%(95% CI 39.69 ~ 71.19; P<0.001) 감소된 것으로 나타났다. 이 결과는 모든 영유아에게 니르세비맙을 투여할 경우, 보건의료시스템의 부담을 크게 낮출 수 있음을 의미한다. 전 세계적으로 RSV 관련 병원, 외래 및 추적관찰치료 등의 의료비는 2017년 기준 48억 2천만 유로로 추정되고 있다.

 

또한 HARMONIE 연구 기간 내내 니르세비맙의 기존 임상시험 결과와 일치하는 양호한 안전성 프로파일도 유지했다.  

 

하모니 연구의 공동 수석 시험자인 사이먼 드라이스데일 박사(Simon Drysdale)는 "매년 RSV로 인한 흉부 감염으로 입원하는 12개월 미만의 영유아가 많다"며 "이번 연구 결과는 매년 RSV로 인해 발생하는 병원의 부담을 줄이는 데 도움이 된다는 측면에서 니르세비맙은 잠재적인 공중 보건 혜택을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.  
  

한편 니르세비맙은 미국에서 현재 규제 심사를 받고 있는 중으로 알려지고 있다. 

< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >
김형진 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
인터뷰
태어나지 않은 후손들의 명령,성분명조제

태어나지 않은 후손들의 명령,성분명조제

미래약사 세미나 4회 연 약국신문 약국신문은 지난해 10월30일부터 2023년 9월25...
브리스번FIP총회 메시지, 약사는 기회의 ‘중심’

브리스번FIP총회 메시지, 약사는 기회의 ‘중심’

멘토약사프로그램 ‘주목’ 브리스번에서 FIP총회가 9월24일부터 28일까지 6일간 열린...
가장 많이 본 뉴스
1
브리스번FIP총회 메시지, 약사는 기회의 ‘중심’
2
사노피 '박씨그라프테트라주', TV광고 캠페인 진행
3
노인수명 늘리는 성분명조제, ‘신약’
4
현대약품, 건기식 '365 바나나콜라겐' 출시
5
신신제약, '아렉스알파정' 출시
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(07225) 서울특별시 영등포구 버드나루로 18길 5(당산동 서울시의사회관 2층)  |  대표전화 : 02)2636-5727  |  팩스 : 02)2634-7097
제호 : 파마시뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00172  |  등록일자 : 2006.2.13  |  발행일자 : 1993.2.22
발행인 : 이관치  |  사장·편집인·주간 : 이상우  |  청소년 보호책임자 : 이상우
Copyright © 2011 약국신문. All rights reserved. mail to tcw1994@chol.com