사노피는 HARMONIE 3b상 임상 결과, 니르세비맙을 1회 투여받은 12개월 미만 영유아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)으로 인한 입원율이 니르세비맙을 투여를 받지 않은 영유아에 비해 83.21%(95% CI 67.77~92.04; P<0.001) 감소했다고 밝혔다. 

이에 대해 사노피 백신 사업부 부사장인 토마스 트리옹프(Thomas Triomphe)은 "팬데믹 팬더믹으로 RSV 관련 영유아 입원율이 더 높아지고 있다"며 "HARMONIE 데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제 영향을 보여주고 니르세비맙이 유아와 그 가족 및 공중보건에 있어 중요한 역할을 할 수 있다는 점을 설명하고 있다”고 설명했다.

니르세비맙은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발하고 있는 지속형 항체 주사제로 모든 영유아를 대상으로 출생부터 첫 RSV 유행 시즌까지 1회 투여로 RSV 질환을 예방할 수 있도록 고안됐다. 

특히 단일 클론 항체를 통해 신생아와 영유아에게 직접적으로 RSV를 예방할 수 있도록 개발됐다. 

니르세비맙은 전 세계 여러 규제 당국으로부터 신속한 개발 프로그램 지정을 받았다. 대표적으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품 평가 센터로부터 혁신치료제에 지정됐다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정, 유럽의약품청(EMA)의 우선순위 의약품 제도 이용 권한 부여, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 유망 혁신의약품 지정,15 일본의료연구개발기구(AMED)의 소아과 신약 개발 촉진을 위한 약물 선정 프로젝트의 ‘우선 개발 의약품’지정을 받았다. 니르세비맙의 안전성 및 효능은 EMA의 가속승인 평가 절차에 따라 평가됐다.

니르세비맙은 유럽연합, 영국 및 캐나다에서 출생 후 첫 RSV 유행시즌까지 신생아 및 영유아의 RSV 하기도 질환을 예방하는 약물로서 시판 허가를 받은 바 있다. 

이번 HARMONIE 3b 결과에는 니르세비맙의 RSV 관련 중증 하기도 감염질환(환자의 산소 수준이 90% 미만이며, 산소 보충이 필요한 경우)으로 인한 입원율로 75.71%(95% CI 32.75 ~ 92.91; P<0.001) 감소시킨 것으로 나타났다.

뿐만 아니라, 니르세비맙을 투여한 영유아의 경우, 투여받지 않은 영유아에 비해 모든 원인에 의한 하기도 감염질환 입원율이 58.04%(95% CI 39.69 ~ 71.19; P<0.001) 감소된 것으로 나타났다. 이 결과는 모든 영유아에게 니르세비맙을 투여할 경우, 보건의료시스템의 부담을 크게 낮출 수 있음을 의미한다. 전 세계적으로 RSV 관련 병원, 외래 및 추적관찰치료 등의 의료비는 2017년 기준 48억 2천만 유로로 추정되고 있다.

또한 HARMONIE 연구 기간 내내 니르세비맙의 기존 임상시험 결과와 일치하는 양호한 안전성 프로파일도 유지했다.  

하모니 연구의 공동 수석 시험자인 사이먼 드라이스데일 박사(Simon Drysdale)는 "매년 RSV로 인한 흉부 감염으로 입원하는 12개월 미만의 영유아가 많다"며 "이번 연구 결과는 매년 RSV로 인해 발생하는 병원의 부담을 줄이는 데 도움이 된다는 측면에서 니르세비맙은 잠재적인 공중 보건 혜택을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.  
  

한편 니르세비맙은 미국에서 현재 규제 심사를 받고 있는 중으로 알려지고 있다.