신풍제약 (대표이사, 유제만)은 지난 6일 SP5M002주(가칭:하이알탑주)의 3상 임상 진입을 공식화 했다고 밝혔다.

SP5M002주 3상 임상 시험은 슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 투여 시 유효성 및 안전성을 대조군과 비교·평가 하게 된다.

본 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상임상시험으로, 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자, 남녀 성인 292명에게 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여하여 투약 후 유효성(투약 후 6주와 12주 시점에서의 체중 부하 통증 변화량을 포함한 24주까지의 통증, 부종과 운동범위, 구제약물 투여비율과 투여량, 반응률 등의 변화) 및 안전성을 평가 하게 된다.

임상시험실시기관은 강동경희대병원 외 총 13개 기관에서 진행 된다.  신풍제약에 따르면 SPM5002주에 대한 비임상시험과 1/2상 임상시험은 초기 통증을 신속히 개선시키는 효과를 가지는 한편, 투여횟수를 4개월마다 1회로 줄여 잦은 주사로 인한 통증과 감염 등의 부작용 발생 위험성을 줄이는 새로운 개념의 4세대 히알루론산 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 

이어 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확증하게 되는 경우 환자 편의성을 극대화시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대하고 있다고 설명했다.