식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(이하 ‘중입자치료기’)로 21일 허가했다.

국내 첫 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암* 치료에 사용하도록 허가됐다.

중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다.

또한 기존 양성자치료기와 같이 ‘빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상’인 브래그피크(Bragg peak) 원리를 이용해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사하다.

이번 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다.

식약처는 이번 중입자치료기에 대하여 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳤다.

아울러 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기*로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다. 

이후 식약처는 이미 허가된 품목과 비교해 작용원리, 성능, 사용방법 등이 완전히 새로운 의료기기로 시판 후 일정기간 안전성과 유효성에 대한 조사(시판 후 조사)를 실시한다.

참고로 현재 동 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 1번 과제인 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’에 따라 동 제품을 ‘치료용입자선조사장치’로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했다.

오유경 식약처장은 “이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다”고 밝혔다.