식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 반드시 사전에 해외제조소를 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행한다고 밝혔다.

해외제조소는 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설로 지난해 7월 경 약사법 개정을 통해 올해 1월 20일부터 유예기간이 종료된다. 유예기간을 정한 이유는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여됐다. 

종전에는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)로 나눴다. 하지만 개정을 통해 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), (추가)자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품으로 개정을 통해 세분화됐다.

이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.  대상 품목은 약사법 제42조제7항에 따른 의약품등을 수입하려는 경우로 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품, 제42조제2항제2호에 따른 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품,  제31조의2제4항에 따라 등록된 원료의약품이다.

해외제조소 등록절차는 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원 > 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다.  등록을 위해서는 ▲해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항 ▲수입품목의 제품명 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항 등을 기입해야 한다.

현재 해외제조소 등록 현황을 살펴보면 해마다 해외제조소는 2천 개소 이상 늘고 있는 형편이다. 지난 2020년 집계된 해외제조소는 1,882개소에서 2,208개소(2021)로 작년에는 2,531개소(2022)로 늘었다.

이번 등록 제도를 두고 식약처는 해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.