한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 RIGHT Choice 임상 연구 결과, 내장 전이 위기(Visceral Crisis) 환자를 포함한 공격적인 폐경 전 및 폐경이행기의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 병용화학요법 대비 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 약 1년 연장한 것으로 나타났다고 26일 밝혔다.

이번 연구 결과는 지난 12월 6일부터 10일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서 발표됐다.

현재 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법이 표준 치료로 사용되고 있지만, 여전히 질병의 진행이 빠르거나 내장 전이 위기 환자에서는 병용화학요법이 사용되고 있다. 키스칼리는 이번 연구를 통해 치료가 어려운 환자군에서도 병용화학요법군 대비 PFS 개선 효과를 확인했다.

RIGHT Choice 연구는 공격적인 진행의 폐경 전 및 폐경이행기 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제+내분비요법 병용요법군과 병용화학요법을 비교한 최초의 오픈라벨, 다국가, 무작위 2상 임상 연구이다. 증상이 나타난 내장 전이 환자, 질병의 진행이 빠르거나 증상이 나타난 비내장전이 환자 등 공격적인 특성을 보이는 폐경 전 및 폐경이행기의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 222명을 대상으로 진행됐으며, 내장 전이 위기 환자가 50% 이상 포함됐다. 키스칼리+내분비요법 병용군(레트로졸 또는 아나스트로졸 + 고세렐린)과 병용화학요법군(도세탁셀+카페시타빈, 파클리탁셀+젬시타빈, 카페시타빈+비노렐빈)이 1:1로 배정됐으며, 1차 평가변수는 PFS였다.

임상 연구 결과, 키스칼리 병용군의 PFS 중앙값은 24.0개월로 병용화학요법군의 12.3개월 대비 약 1년 연장된 것으로 나타났다.(HR=0.54; 95% CI: 0.36-0.79; p=.0007) 뿐만 아니라 키스칼리 병용군의 치료 실패까지의 시간(Time to Treatment Failure) 중앙값은 18.6개월로 병용화학요법군의 8.5개월 대비 약 10개월 이상 연장된 것으로 나타났다.(HR=0.45; 95% CI: 0.32-0.63)

또한 키스칼리 병용군에서 병용화학요법군 대비 치료와 관련된 심각한 이상반응 발생률 및 이로 인한 치료 중단 비율이 낮은 것으로 나타났으며, 기존의 데이터와 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “키스칼리는 앞서 3건의 3상 임상 연구에서 일관되게 전체생존기간 개선이 확인됐으며 이번에 새롭게 발표된 연구결과를 통해 암의 진행이 빠르거나, 증상이 나타난 내장 전이 환자 등 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 환자군에서도 무진행생존기간 연장 혜택이 확인됐다. HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 치료에서 CDK4/6 억제제가 표준 치료법으로 자리잡은 상황에서 이번 데이터는 키스칼리의 입지를 더 공고히 하는 계기가 될 것”이라며 “한국노바티스는 앞으로도 국내 진행성∙전이성 유방암 환자들이 최적의 치료혜택을 누릴 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”고 말했다.