헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 취득했다고 30일 밝혔다.

인체세포 등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행과 함께 신설돼, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 필요한 충족조건이다.

이번 허가를 위해 헬릭스미스는 ‘CGT 센터’(Cell&Gene Therapy Center)를 통해 △인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등과, △우수의약품 제조기준 (GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 확립했다. 첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이은 이번 허가 취득으로 헬릭스미스는 CDMO 사업에 필요한 허가 측면의 모든 절차를 충족했다.

헬릭스미스 CGT 센터는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 준공한 세포유전자치료제 GMP 생산 시설이다. 기업들이 개발하고자 하는 세포치료제 및 세포유전자치료제를 신속하게 생산하고 철저한 분석을 실시하여 고품질 임상시료를 제공하는 것에 주안점을 두고 설립되었다.

특히 제조는 물론 공정 개발, 분석 기술 개발, 세포유전자치료제의 보관 및 공급 등 전 분야에 걸친 원스톱(One-Stop) 솔루션을 제공해 기업들이 임상시험에 진입할 수 있도록 하는 인프라를 갖춰 국내외 첨단바이오의약품 개발 기업들과의 파트너십이 가능하다. 앞서 지난 4월에는 카텍셀, 지아이셀과 세포유전자치료제 공동연구를 위한 3자 업무 협약(MOU)을 체결한 바 있으며, 인체세포와 무관한 바이러스 벡터 등에 대해서는 이미 지난 9월부터 초도생산을 개시 및 진행 중인 상태다.

공정개발 및 생산본부를 총괄하고 있는 헬릭스미스 배경동 전무는 “이번 인체세포 등 관리업 허가 취득은 당사의 CDMO 사업이 계획대로 진행되고 있을 뿐 아니라 고품질의 의약품 생산을 위한 GMP 시스템이 성공적으로 안착되었다는 증거다. 헬릭스미스만의 오랜 기술력과 축적된 노하우 및 자산을 기반으로 CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출해나갈 것”이라고 밝혔다.