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약정원, 4주차 신규 허가품목 및 식별등록 현황 공개총 21개 품목 신규 허가, 상위 성분 중 얼다피티닙(3품목), 클로닉신리시네이트 허가
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2022.11.30  09:42:29
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약학정보원(원장 김현태)은 이슈 사항을 정리해 11월 21일부터 27일 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

   
 

이번 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 21개 품목이 신규허가됐다. 이 중 효능군별로는 해열·진통·소염제가 4품목, 항악성종양제(3품목), 비타민 C 및 P제, 기타의 비타민제, 무기질제제, 당뇨병용제가 각각 2품목씩 허가됐다.
 

허가 상위성분으로는 얼다피티닙 성분(3품목)과 클로닉신리시네이트 등 18개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.

 

이중 지난 24일 신규허가품목에는 얼다피티닙(erdafitinib) 성분의 요로상피암 치료제인 '발베사정'(한국얀센) 3개 용량(3, 4, 5mg)이 희귀의약품으로 허가됐다. 얼다피티닙은 세포의 성장 및 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(fibroblast growth factor receptor, FGFR)를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나아제 억제제로, 변이형 FGFR과의 결합을 통해 FGFR의 과도한 활성을 억제함으로써 암세포의 증식과 성장을 억제한다.

 

발베사정은 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함하여 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다.
 

지난주 허가변경품목에는 해독제인 글루타티온(환원형) 단일제(주사제)(1품목), 당뇨병 치료 복합제인 빌다글립틴/메트포르민염산염 복합제(함량 50/500, 50/850, 50/1000mg, 필름코팅정)(14품목), 항암제인 렌바티닙메실산염 성분 제제(2품목)이 있다. 글루타티온(환원형) 단일제(주사제)의 품목 허가 갱신 자료 검토 결과, 기존 ‘알코올중독’에 대한 적응증이 삭제되었다. 이에 따라 ‘약물중독’, ‘만성 간질환에서의 간기능의 개선’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경되었다.

 

또한, 빌다글립틴/메트포르민염산염 복합제(함량 50/500, 50/850, 50/1000mg, 필름코팅정)의 안전성·유효성 정보 검토 결과, 시판 후 경험에서 이상반응으로 ‘피부혈관염’이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가되었다.

 

약정원은 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용을 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 공시했다.

 

 

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