지난 7일부터 13일까지 11월 2주차 의약품 허가 및 식별 등록 현항이 약학정보원을 통해 공개됐다.

주간 허가 리뷰에서 허가 트렌드를 살펴보면 해당 기간 내 총 31개 품목의 의약품이 신규 허가됐다는 것을 알 수 있다.

약정원은 효능군별로 당뇨병용제 21개 품목, 혈압강하제 및 해열 진통 소염제가 각각 2개 품목으로 허가됐다고 설명했다.

이어 허가 상위상위품목에는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 20품목, 텔미사르탄+에스암로디핀베실산염이수화물 복합제가 2품목에 해당하였으며, 다파글리플로진프로판디올수화물 단일제 등 9개 성분이 각 1품목씩 차지했다.

특히 약정원은 지난 8일과 10일 기존 시판중인 품목인 '직듀오서방정'에서 파글리플로진의 염이 프로판디올수화물에서 시트르산으로 변경된 염변경 제품이 다수 허가되었다. 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염(dapagliflozin citric acid+metformin hydrochloride) 성분의 당뇨병 치료제로 다파엔듀오서방정Ⓡ(에이치케이이노엔) 2개 용량(5/500, 10/500mg) 등 20품목이 자료제출의약품으로 승인되었다. 해당 품목들은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용 투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 승인되었다. 1일 1회 저녁 식사와 함께 투여하며, 최대 권장 용량인 10/2000mg을 초과하여 투여해서는 안 된다고 명시했다.

또 지난주 시판된 고혈압, 부종 등에 사용되는 히드로클로로티아지드 함유 제제(392품목), 비소세포폐암 치료제인 알렉티닙염산염 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목), 화상에 사용되는 첨단바이오 의약품인 케라힐-알로Ⓡ(바솔동종피부유래각질세포)의 허가 변경 명령이 있었다고 밝혔다.

이어 히드로클로로티아지드(hydrochlorothiazide) 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 이상반응으로 ‘급성 호흡 곤란 증후군(acute respiratory distress syndrome, ARDS)’이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가됐다. 

약정원은 정보 공개를 통해 "이 약의 투여와 관련하여 급성 호흡 곤란 증후군을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다"며 "전형적으로 약물 투여 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생하였으며, 호흡 곤란, 발열, 폐 상태 악화, 저혈압 등의 증상이 나타났다. 따라서 급성 호흡 곤란 증후군 진단이 의심되는 경우에는 투여를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 한다. 더불어 이전에 히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군을 경험한 환자에게는 투여해서는 안 된다는 내용을 포함시켰다"고 설명했다.