약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다. 18일 약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 실시했다.

▲10월 월간 허가 리뷰 자료

특히 월간 허가 리뷰는 핵심 정보 위주로 신속하게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’ 서비스를 기반으로 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라해 보다 심층적인 자료를 공유하고자 기획됐다.

이번에 서비스된 ‘22년 10월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 45품목 허가되었으며, 456품목의 품목 허가가 취하되었다.

허가된 의약품 중 전문의약품은 27품목, 일반의약품은 18품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 2품목, 희귀의약품이 1품목, 자료제출의약품이 10품목, 제네릭의약품 등이 32품목 허가되었다. 효능군별로는 해열·진통·소염제가 8품목, 성분으로는 다파글리플로진프로판디올수화물 성분이 3품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 일화가 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 총 2품목이 허가되었으며, 희귀의약품은 1품목 허가되었다. 10월 11일에는 항암 치료에 의한 구역 및 구토 예방제 신약으로 아킨지오주Ⓡ(에이치케이이노엔)가 허가되었다. 5-HT3 수용체 길항제인 팔로노세트론염산염(palonosetron hydrochloride)과 neurokinin-1(NK1) 수용체 길항제인 포스네투피탄트염화물염산염(fosnetupitant chloride hydrochloride)을 함유하는 복합제로, 구역 및 구토 반사에 관여하는 신경전달물질인 세로토닌, substance P의 수용체 결합을 저해함으로써 신경 전달을 차단하여 구토를 억제한다.

이어 지난달 31일에는 과민성 방광 치료제 신약으로 베오바정Ⓡ50mg(제일약품)이 허가되었다. 주성분인 비베그론(vibegron)은 선택적 β3 아드레날린 수용체 작용제(β3-adrenoreceptor agonist)로, 방광을 둘러싸고 있는 평활근에 존재하는 β3 아드레날린 수용체에 결합하여 방광을 이완시킴으로써 증상을 완화한다. 또한, 같은 날에 다발성 경화증 치료제인 폰보리정Ⓡ(한국얀센) 10개 용량(2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20mg)이 희귀의약품으로 허가되었다.

폰보리정은 스핑고신-1-인산 1형 수용체(sphingosine-1-phosphate receptor 1, S1PR1) 조절제로, 림프구 표면에서 발현하는 S1PR1에 선택적으로 결합하여 림프절로부터 림프구가 배출되는 것을 차단함으로써 말초 혈액 내 림프구 수를 감소시켜 염증 반응을 억제하고 증상을 완화한다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 10품목이 허가되었다. 피부암 치료제로 리브타요주Ⓡ(사노피-아벤티스코리아), 코로나바이러스감염증-19 2가 백신으로 스파이크박스2주Ⓡ(모더나코리아) 및 코미나티2주Ⓡ0.1mg/mL(한국화이자제약)가 허가되었다. 또한, 황반변성 치료제 바이오시밀러인 루센비에스주Ⓡ10mg/mL(한국노바티스), 고지혈증 치료제인 로피롤에이정Ⓡ110mg(알보젠코리아)이 허가되었다. 이외에도 신규 용량 제품으로 여드름 치료제인 트레논연질캡슐Ⓡ5mg(동구바이오제약) 및 스테로이드제제인 덱사하이정Ⓡ4mg(대웅제약) 등이 허가되었다.

10월에는 1건의 안전성 서한(속보)이 발표되었다. 케이엠에스제약㈜의 제조소에 대한 식약처 현장 조사 결과, ‘레바코스정Ⓡ’ 등 38개 품목(케이엠에스제약㈜ 제조 의약품 9품목, 수탁 제조 의약품 29품목)이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조(수탁 포함)되고 있는 사실을 확인하여 이에 따른 안전성 속보가 10월 20일에 발표되었다.

한편 이달에는 총 19건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 효능·효과 1건(100품목) 용법·용량 1건(100품목), 주의사항 19건(700품목)에 해당한다.

트라넥삼산 성분 제제의 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 검토 결과, 이 약을 경막 내 및 경막 외 경로로 잘못 투여한 경우 발작을 포함한 심각한 위험성이 보고되어 경막 내 및 경막 외 투여해서는 안 된다는 내용이 ‘금기’ 항에 신설되었다. 더불어 상호작용을 유발할 수 있는 약물로 호르몬 피임제가 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설되었다. 트라넥삼산은 호르몬 피임제와 병용 시 혈전색전증의 위험성이 증가할 수 있어, 트라넥삼산 투여가 필요한 경우 환자에게 효과적인 대체 피임법(비호르몬)을 사용하도록 권고해야 한다는 내용이 포함됐다..

또한, 엠파글리플로진 함유 제제의 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 간질성 신세뇨관염이 보고되어 ‘이상반응’ 항에 추가되었다. 이외에도 엠파글리플로진은 신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 농도를 감소시킬 수 있음이 보고되어, 엠파글리플로진을 투여하거나 용량을 변경한 후에는 혈청 리튬 농도를 더 자주 관찰해야 한다는 내용이 ‘상호작용’ 항에 추가되었다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 22년 10월에는 총 190품목(신규 169품목, 변경 21품목)이 등록되었다. 이 중에서 효능군으로는 당뇨병용제가 79품목(신규), 업체로는 일화가 9품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록되었다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.