삼진제약(대표이사 최용주)은 현재 가동 중인 오송공장 ’API. 원료생산동’ 증축과 ‘주사제동’ 신규 구축을 완료하였다고 15일 밝혔다.

지난 5월 첫 삽을 뜬 후, 완공된 ‘주사제동’은 지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡으로 준공, 기존 ‘API. 원료 생산동’은 지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모로 증축되었으며, 이를 위해 약 700억 원의 예산이 투입 되었다. 이번 증축 및 신규 구축으로 전체 연면적 16,339㎡, 기존 대비 3배에 달하는 생산능력을 갖추게 된 오송공장은 향후 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업을 통해 삼진제약의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 맡게 된다.

이번에 신규 구축 된 ‘주사제동’은 식품의약품안전처 (MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 유럽 의약품청 (EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다. 세부적으로 제조공정에 있어 작업자의 간섭을 줄이는 ‘폐쇄식 시스템(Closed system)’, ‘자동가스멸균시스템’, ‘자동세척 및 자동멸균시스템’ 등 최신 시스템과 실시간 공정 진행 데이터 확보 및 수집을 위해 IT시스템과 통신이 가능한 기계설비를 갖추었다.

새로이 증축된 ‘API,원료의약품’ 생산동은 보다 철저한 생산 공정 관리를 꾀하고자 ‘설계기반 품질고도화(QbD)’방식을 도입하였으며, 이를 통해 제품 품질을 더욱 업그레이드 시킬 수 있게 되었다. 그리고 ‘공정분석기술(PAT)’ 적용으로 제조 시간 단축에 이은 제조비용 절감도 가능하게 하였다. 또한, 소규모 생산이 요구되는 신약 임상 원료의약품과 완제를 생산하기 위해 향남공장에서 필요로 하는 원료의약품도 동시에 제조할 수 있게 되면서 진정한 ‘스마트팩토리’로서의 기반을 완성하였다.

최근 글로벌 물가 상승 및 환율 인상 여파로 원료 등의 수급에 대한 불안정한 양상이 연일 이어지고 있다. 삼진제약은 일찍이 이를 대비하고자 원료 국산화 자급도 향상을 위한 혁신적인 방안을 지속적으로 강구하여 왔다. 우선 지난 2013년, 대표 전문의약품인 항혈전제 ‘플래리스 정’의 주성분 ‘클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 집중 생산하고자 오송에 합성 공장(우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 인증)을 최초 설립하였다. ‘플래리스 정’은 삼진제약이 2007년에 제네릭 출시 후 2년만인 2009년 3월 국내 최초로 원료 합성에 성공, 완벽한 자체 개발을 통해 재 탄생시킨 전문의약품이다. 특히, 삼진제약이 개발한 미세 구슬 모양의 ‘구상입자(球狀粒子)형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성’ 기술은 그 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 기업이 적고, ‘직타법(Direct compression)’공정으로 높은 순도와 안정성을 갖고 있다. 이러한 ‘플래리스 정’의 제제 기술은 2015년에 모로코와 인도네시아로도 이전된 바 있다.

현재 오송공장은 항혈전제 ‘플래리스 정(성분명:클로피도그렐)’외에도 고지혈증치료제 ‘뉴스타틴알 정(성분명:로수바스타틴)’, ‘뉴스타틴에이 정(성분명:아토르바스타틴)’ 등을 포함한 7 종의 주력 전문 원료의약품을 자사 생산하고 있다. 또한, 이집트 및 인도네시아에는 상업용 원료 수출과 싱가포르, 필리핀, 베트남 등 10여국에는 완제품을 수출하는 등, 자사 의약품 생산에 이은 원료 해외수출도 활발히 추진하고 있다. 향후 오송공장에서는 10종 이상의 원료의약품을 추가적으로 개발 및 생산해 나간다는 계획이다.

최용주 삼진제약 대표이사는 “원료의약품의 국산화와 이에 따른 자급도 향상을 위한 노력은 수급 안정에 미치는 영향도 지대할 뿐 아니라 자사 생산 의약품에 대한 신뢰도를 높여 나갈 수 있는 미래 사업의 전략적 자산이다.”라고 강조하며, “이번에 최첨단 생산 시설로 증축 된 오송공장은 우수한 품질의 원료의약품 생산에 더불어 EU GMP에 부합하는 주사제 생산도 가능하다. 앞으로 자사 생산 주요 품목들의 원료 투입에 대응하는 수준을 넘어 외부 공급망 확대와 해외수출 판로 확보 등에서도 역량을 발휘할 것으로 기대하고 있으며, 이를 통해 회사의 성장에 크게 이바지하게 될 것이다.”라고 밝혔다.