신풍제약(대표 유제만)은 9일 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 피라맥스정(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 임상 3상의 임상시험계획서 변경 승인을 식약처에 신청했다고 9일 밝혔다.

이번 임상시험계획서 변경은 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항을 반영됐다.

신풍제약은 파라맥스정의 글로벌 임상3상의 IND 변경 승인으로 오미크론 유행과 높은 백신 접종율 및 재감염으로 인해, 질환 양상이 변화하고 중증화율 또한 감소하고 있어, 중증 악화 예방에 더하여 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 평가하고자 결정했다.

임상에서 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간) 변경과 그에 따른 모집 시험대상자 수 변경(기존 1,420명에서 1,676명으로 상향 조정)을 포함해 최신 관련 지침과 연구 결과들을 반영할 예정이다.      

 
해당 임상은 경증·중등증 코로나 19 환자로서 재택 치료를 요하는 외래 환자는 물론, 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 확장된 환자군을 대상으로 한다.

신풍제약은 글로벌 인허가를 위해 다양한 인종에서의 데이터를 확보하고자, 국내를 비롯 총 6개국, 전 세계 64개 임상실시시험기관에서 환자 모집이 진행 중이다. 이번 변경에 대해 국내 등록이나 중간 분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며, 글로벌 임상 진행과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 예정이라고 회사측은 설명했다.