비엘(142760)이 엑소좀 기술을 적용 해 개발중인 염증성 장질환 치료제의 효력시험에서 유의적인 결과를 확인했으며, 내년에 본격적인 임상에 진입할 계획이라고 19일 밝혔다.

비엘은 현재 자궁경부전암 치료신약 ‘BLS-M07’의 2/3상 임상과 코로나 치료제 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험을 진행중에 있으며, 최근에는 후속 파이프라인으로 유산균 엑소좀 플랫폼 기술 기반의 다양한 적응증치료제 개발을 추진중이다.

유산균 엑소좀 개발용 신규 락토바실러스 계통 유산균을 발굴한 비엘은 이를 활용해 비임상 염증성 장질환의 효능평가를 최근 진행했으며, 유의적인 염증 억제 효과 검증에 성공했다. 비엘은 이 결과를 토대로 내년 임상 진입을 목표로 하고 있다. 회사측은 임상 2/3상을 진행 중에 있는 비엘의 ‘BLS-M07’에 적용된 플랫폼 기술 뮤코맥스를 확장해 신규 엑소좀 플랫폼 기술을 확보했다는 데 의미가 크다고 밝혔다. 특히 유산균 엑소좀 대량 배양, 공정, 정제 등 생산관련 CMC 자료를 확보했을 뿐만 아니라, 이번 효력 시험에서 유의적인 결과를 얻어 개발에 속도를 내고 있다.

최근에 발표된 DBMR 리서치에 따르면, 고령화와 팬데믹 시대에 비침습적이면서 높은 효능의 안전성을 갖춘 약물 개발에 대한 사회적 요구가 점점 커지고 있다면서 글로벌 엑소좀 시장이 연평균 약 21.9% 성장해 오는 2026년 316억9200만달러(38조원) 규모에 이를 것으로 예측했다.

최근까지 여러 바이오사들이 세포 기반 엑소좀이 많은 연구결과를 내고 있으나 아직 임상 시험에서 큰 성과를 거두진 못한 상황이다. 이러한 관점에서 신규 소재인 유산균 플랫폼 액소좀에 대한 연구가 많이 진행 되고 있다. 유산균 엑소좀은 간편한 경구 복용이 가능하며, 현재 개발되고 있는 마이크로바이옴을 대체 할 수 있다는 점에서 시장 가치가 상당히 크다.

또한 기존 유산균 치료제와 달리 생균을 사용하는 것이 아니기 때문에 위험도가 낮다. 항암치료를 받고 있는 암 환자나 면역억제제를 복용 중인 환자, 심각한 만성질환이 있는 환자는 면역력이 저하된 상태이기 때문에 유산균이 느슨해진 점막 장벽을 통해 혈관으로 유입돼 패혈증을 유발할 수 있는 위험이 있다. 하지만 유산균 엑소좀은 면역 저하자가 복용시 부작용에 대한 부담이 없기 때문에 기술적 가치가 상당히 높다고 회사측은 설명했다.

비엘 관계자는 “현재 임상시험 진행 중인 파이프라인 2건이 순항 중에 있으며, 임상 시험 중인 치료제 이외에 차세대 기술로 선정한 유산균 엑소좀 개발이 순조롭게 진행 되고 있다.”며, “당사에서 축적된 발효 공학 기술로 고순도, 고효율 엑소좀을 분리 정제해 GLP 독성 시험을 빠른 시간에 완료해 내년에 임상 시험에 진입하는 것이 목표다.”고 밝혔다.