탄탄한 파이프라인 승부수, 올해 비젼2030 현실화 제시   

▲ 서울 서초구에 위치한 대화제약 사옥.

대화제약이 다시한번 힘찬 날갯짓을 하고 있다.

대화제약은 R&D네트워크를 통한 인프라 활용과 BT, IT, NT분야의 공동연구를 통한 특화된 신제품 개발과 블럭버스터 신약 확보 등 세계적인 의약품 전문기업으로 성장하고 있다.

최근 대화제약은 올해 연구개발 비중을 크게 늘린 결과물이 나오고 있다. 지난 2019년 이후  올해 매출대비 연구개발에서 10% 웃도는 비용을 쓰고 있다. 매출액 대비 연구개발비를 2019년 7.01%에서 지난해 13.9%로 확대한데 이어 올해도 현재 11.9%다. 2020년과 2021년 주요 제약·바이오기업 30곳의 분기보고서를 분석한 결과, 22곳의 지난 1분기 R&D 투자액이 전년동기보다 증가했다.

3개사 중 2개사가 R&D 투자를 확대했다는 의미다.  상위 30개 제약사 중 대화제약은상위 30개사 중 2020년 1분기 대비 R&D투자 증가가 +166.3%로 가장 컸다.

이렇듯 대화제약이 실질적인 행보는 분명 개량 신약 개발과 원료 합성 생산기술 개발에 촛점을 둔 행보로 초 인플레이션 시대와 그 괘를 같이한다.  회사가 외형을 키우는 방법엔 여러 가지가 있다. ‘경영 전략’이라는 것은 쉬운 말 같지만 투입되는 돈과 인력 등 기업의 수익성을 가를 정도다.

대화제약은 탄탄한 경영마인드를 바탕으로 올해의 전망을 밝게 하고 있다.  대화제약은 연구개발 비중을 크게 늘려 중앙연구소를 비롯 판교, 리독스 연구소의 분업화된 시스템 전략을 통해 개량신약 연구 및 제제 개발,  파이럿 스터디 등을 진행하고 있다.

특히 대화제약의 리독스바이오연구소를 통해서는 원료합성 연구를 비롯 고순도 하알루론산 응용 연구를 진행하고 있어 앞으로 원료 부문에 있어 생산원가를 크게 낮출 수 있다고 제약업계 관계자는 증언하고 있다.

미래전략 포석...TDDS로 승부수

서두에서 언급됐듯 대화제약의 R&D전략은 엄청난 비용을 지불하게 된다. 회사는 격변의 시장 환경 속 지속 가능한 경쟁력을 확보한 위해 투자를 단행하고 있다.

그 초석을 다지기 위해 대화제약은 강원 회성에 'TDD 전용 제2공장 B동'을 준공했다. 제 2공장은 대화제약의 숙원사업 중 하나로 연면적 9,842제곱미터, 지상 2층 규모로 TDDS를 비롯 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패치제의 자동화 시스템을 갖출 계획이다. 이를 기반으로 연간 1억매 제품을 생산할 수있어 MES 등 최신 IT시스템과 자동화 창고도 향후 도입된다.

또 대화제약은 막대한 비용을 들어 ESG경영 중 하나인 환경 부분 그 역량을 들여 생산과정에서 발생하는 오염물질 저감 고효율 방지시설인 'RTO(Regenerative Thermal Oxidizer, 축열식연소산화장치), CCO(Concentrated Catalytic Oxidizer, 농축촉매산화장치), 폐수처리시스템 등을 도입하기도 했다고 덧붙였다.

노병태 대화제약 회장은 “제2공장 B동의 준공을 통해, 삶의 질 개선에 편리함을 더하는 것에 가치를 두는 당사의 비전인 ‘Dispense in Handy’에 한 걸음 더 나아갔다”며, “글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련하고, 첩부제 매출 1,000억원 달성, 지역 인재 60여명의 신규 채용을 통해 지속성장의 발판으로 삼아 주주, 임직원, 그리고 지역 사회에 기여하는 더 나은 회사가 될 것을 약속하겠다”라고 밝혔다.

대화제약은 지난해 비전 2030 'Dispense in Handy' 선포했었다. 비전 2030은 '편리함을 제공하는 Global No.1 제약기업'이라는 의미로 신약개발에 집중하고, 제형 변경 및 치료 편의성에 대한 연구를 통해 쉽고 편리하게 복용 가능한 약을 개발 및 개선, 인류의 건강한 삶에 기여한다는 인류 건강의 미래를 밝혀줄 '생명존중의 경영철학'을 담고 있다.

현재 대화제약은 비전 2030을 실천하기 위해 4대 전략 '영업 역량 강화ㆍ글로벌 사업 확대ㆍ연구개발(R&D) 역량 강화ㆍ스마트 공장(Smart Factory)'에 집중하고 있다.

▲ 대화제약은 지난 4일 강원도 횡성공장 부지 내에서 ‘제2공장 B동’ 준공식을 가졌다. 새로 준공된 제2공장 B동 공기는 지난 2021년 2월 3일 기공식 이후 20개월 여 만이다. 대화제약 제2공장 B동은 TDDS(Transdermal Drug Delivery System, 경피 약물전달시스템) 제품의 경쟁력 강화, 품질향상 및 글로벌 시장 진출을 위해 건설된, 대화제약의 제2의 심장이다.

해외임상·지적재산권 성과 '뚜렷'

현재 대화제약의 전략은 적중되고 있다.  그동안 진단시약, 원료합성에 대한 기술개발과 제네릭 의약품 개발에 힘써온 대화제약은 천연물 신약과 바이오 신약 집중 투자의 결실을 이룬 셈.

경구용 파클리탁셀 항암제인 '리포락셀액'의 해외 임상시험 사례는 대화제약의 파이프라인 성과 사례 중 대표적이다. 대화제약은 최근 중국 NMPA(중국국가약품감독관리국)로부터 파클리탁셀 내용액(DHP107/RMX3001, 이하 리포락셀/RMX3001)의 신약 허가 신청 수리 통보를 받았다고 밝혔다.

이번 중국 허가신청 적응증은 ‘리포락셀/RMX3001’의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료다. 대화제약은 중국 파트너사인 하이헤 바이오팜(Haihe Biopharma)과 함께 중국에서 3상 임상시험을 진행했다.

대화제약은 ‘리포락셀/RMX3001’이 특허 받은 DHLASED(지질기반 자가약물전달) 기술을 채택해 약효가 명확하며, 일반적인 주사용제인 ‘Cremophor EL’의 독성 및 부작용을 회피할 뿐만 아니라 사용이 간편한 약물이라고 전했다.

하이헤 바이오팜 CEO인 Dong Ruiping 박사는 "이번 파클리탁셀 내용액제의 시판신청수리는 중요한 또 하나의 ‘Milestone’의 달성을 의미한다“며, "진행성 위암의 치료에 있어 여전히 거대한 임상적 미충족 수요가 많은 바, 세계에서 가장 혁신적이고 편리한 최첨단 치료법이 속히 승인돼 중국과 전 세계의 환자들에게 가능한 빨리 도움이 될 수 있기를 고대한다"고 밝혔다.

한편 대화제약이 개발한 경구 파클리탁셀 제품인 ‘리포락셀/RMX3001’은 지난 2016년 9월 국내에서 시판 승인을 획득하고, 진행성 혹은 전이성 위암 환자 혹은 국부 재발성 위암에 대한 2차 치료제로 쓰이고 있다.

리포락셀액은 블록버스터 항암제인 주사제 탁솔(Taxol®)을 경구투여로 개선한 신제형 항암제다. 회사는 리포락셀액 임상을 미국에 이어 체코로 확대 진행했으며, 유방암 3상을 한국, 중국, 동유럽 3개국 헝가리ㆍ세르비아ㆍ불가리아로 확대, 실시하고 있다.

리포락셀액은 탁솔의 주성분인 파클리탁셀이 난용성이며 생체 흡수율이 낮아 주사제로만 투여가 가능하고, 투여 시 입원을 해야할 뿐만 아니라 부형제에 의한 독성이 심해 치료 과정이 고통스럽다는 점에 착안해 개발됐다.

파클리탁셀은 세포 주기 선택적으로 다양한 단계의 암세포를 공격하게 되는데 이 약물은 세포분열 과정 중 분열과 자가 복제의 기구인 미세소관(microtubule)이 분리되는 과정을 방해함으로써 암세포의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다.

더구나 대화제약은 지난해 4월 탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물에 관한 미국 특허를 취득해 경구용 항암제의 기술 보호 기간을 추가적으로 확보함으로써 향후 파이프라인 확보와 함께 핵심적인 지적재산권을 보호기간을 추가적으로 연장 할 수 있게 됐다.

이 특허 기술은 파클리탁셀 뿐만 아니라 도세탁셀 또한 경구용 제형화 후 생체내 흡수까지 성공한 제형 기술으로서 대화제약의 핵심기반기술인 'DH-LASED'(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology)를 기반으로 완성된 기술이며 제형의 캡슐화에 성공함으로써 환자의 복용 편의성을 극대화한 제형이다.

분명한 것은 대화제약의 성공의 스토리가 파이프라인 성과에 그 희비를 뚜렷히 하고 있다는 것으로 해석된다. 앞으로 대화제약은 펩타이 및 항체 의약품 연구를 통해 개량신약 개발과 원료 합성에 있어 획기적인 사고를 칠 것으로 예상된다.

강달러·원자재 급등세에도 '우뚝'

미국발 고금리 기조에 따른 글로벌 경기 침체 우려와 강(强)달러 현상이 이어지면서 국내 증시를 비롯 산업계 전반에서 경직되고 있다.

코스피 지수에서 10월 초 대비 10%가 넘게 빠지며 2년 2개월만에 종가 기준 2200선 밑으로 떨어졌다. 특히 제약바이오주 또한 이를 벗어나지 못하면서  '역대 최악'의 부진을 겪고 있다.  제약바이오 기업 10곳 중 9곳 넘게 부진을 겪은 셈이다. 

대부분의 제약바이오주가 침체의 늪에 빠진 가운데에서도 지난 9월에 두자릿수 주가상승률을 기록하며 가장 좋은 수익률을 기록한 곳은 대화제약으로 확인됐다.

이러한 침체속에서도 대화제약은 나홀로 대전환에 넘어 전성기에 이른 듯 하다. 

지난달 1일 6960원에서 9월 30일 1만 350원으로 48.7%(3390원↑) 상승하며 조사대상 중에 가장 높은 주가 수익률을 달성했다. 이 기간 동안 회사의 시가총액은 1295억원에서 1926억원으로 631억원 가량 늘어났다.

이 같은 대화제약의 강세는 위암치료제 리포락셀과 더불어 원료의약품의 실적도 큰 폭으로 상승한 것이 한 몫을 했다. 특히 중국에 의존하고 있는 원료시장에서 급냉하고 있는 정세는 러·우 사태에 따른 국제유가 상승, 중국발 오미크론 봉쇄조치 등 의약품 원재료 값에 불을 지피고 있다.

이 과정에서 탈중국 움직임과 함께 대두되는 것이 합성 원료의 생산이다. 그 중 하나로 지난 2011년 판교 연구소를 중심으로 최고의 패치 전문회사에서 업그레이드된  원료의약품 합성을 들 수 있다.

또한 대화제약은 최근 대러시아 요오드 원료수출을 성사시켰다. 최근 정치경제에서 급변하는 정세속에서 러시아의 요오드 대량 구매 긴급 결정은 그 의미가 매우 크다.

러시아정부 보건부 산하 의생물학청(FMBA)은 485만 루블 상당의 요오드화칼륨 구매 입찰을 공고한 가운데 대화제약의 요오드가 결정된 것. 특히 중국과 연계된 러시아 정부로써는 가격 마진 측면에서 중국을 제쳤다는 것에 반색하고 있다.