식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 ‘전문의약품 복합제’의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 담은 ｢의약품 제품명 부여 사례집｣(안내서)을 29일 개정·배포한다.

 
이번 안내서 개정은 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활하게 안착되고 운영될 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 일부 개정은 지난해 11월경에 있었다. 주요 내용을 살펴보면 복합제의 유효성분이 2∼3개일 때 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외되고 기재, 유효성분이 3개를 초과할 경우 기재하지 않을 수 있다.

참고로 종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 되어 있다.

안내서 주요 개정내용에는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등이다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.