프레가발린 성분 제제(325품목), 고혈압 치료제인 올메사르탄 함유 제제(454품목), 항생제인 피페라실린 함유 제제(48품목), 만성 C형 간염 치료제인 소포스부비르·레디파스비르 성분 제제(복합제, 경구제)(1품목), 허가 변경 명령

8월 3주차 의약품 허가와 식별 등록 현황이 약정원을 통해 발표됐다.

지난 15일부터 21일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 허가 품목 수가 감소하여 총 6품목이 신규 허가되었다.

신규 품목은 해열·진통·소염제인 이부프로펜을 포함해 각각 6개 효능군에서 1개 품목씩 허가됐다. 지난 18일에는 펙수프라잔염산염(fexuprazan hydrochloride) 성분의 신규 용량 제품인 펙수클루정10mg(대웅제약)이 자료제출의약품으로 허가되었다.

펙수클루정10mg은 ‘국산 신약 34호로 허가된 펙수클루정40mg(펙수프라잔염산염)의 저용량 제품이다. 펙수프라잔염산염은 위의 벽세포에 존재하는 H+/K+-ATPase의 K+ 결합 부위에 경쟁적으로 결합하며, K+ 유입을 저해함으로써 H+ 교환 과정을 방해하여 위산 분비를 억제한다.

펙수클루정10mg은 기존 허가된 용량(40mg)의 효능·효과인 ‘미란성 위식도 역류질환의 치료’에 추가적으로 ‘급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선’에도 사용하도록 승인되었다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 단, 임부 및 수유부, 아타자나비어(atazanavir), 넬피나비어(nelfinavir) 또는 릴피비린(rilpivirine) 성분을 함유한 제제를 투여 중인 환자 등에게는 사용해서는 안 된다.

약정원에 따르면 지난주 신경병증성 통증 치료 등에 사용되는 프레가발린 성분 제제(325품목), 고혈압 치료제인 올메사르탄 함유 제제(454품목), 항생제인 피페라실린 함유 제제(48품목), 만성 C형 간염 치료제인 소포스부비르·레디파스비르 성분 제제(복합제, 경구제)(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

올메사르탄(olmesartan) 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 자가면역성 간염이 보고되어 관련 내용이 ‘이상반응’ 항에 추가되었다. 국외 시판 후 사례에서 몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성 간염이 보고되었으며, 이러한 사례는 올메사르탄 투여 중단 후 가역적이었다는 내용이 포함되었다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.