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약정원, 8월 2주차 '주간허가리뷰' 공개총 16개 품목 신규 허가...발프로산 함유 25개 품목 허가 변경 명령
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2022.08.18  11:48:56
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8월 2주차 약학정보원이 밝힌 신규 허가 의약품이 총 16개 품목에 달하는 것으로 밝혀졌다.

   
 

‘주간 허가 리뷰’를 통해 해당 기간 총 16품목 중 효능군별로는 비타민제(6품목), 주로 그람양성균에 작용하는 것 및 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것이 각각 2품목씩 허가되었다.

 

이어 허가 상위성분으로는 답토마이신 단일제 및 아목시실린나트륨+클라불란산칼륨 복합제가 각각 2품목씩 허가되었으며, 니코틴산아미드+글리세로인산마그네슘+피리독신염산염+리보플라빈포스페이트나트륨 복합제 등 12개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

 

지난 11일에는 H2 수용체 차단제(H2 receptor antagonist) 계열의 위산 분비 억제제인 파모티딘(famotidine) 성분의 주사액제가 자료제출의약품으로 허가되었다. 파모티딘 성분은 국내에서 정제, 구강붕해정(ODT), 주사제가 허가되어 있으며, 지난주 가스터주사액Ⓡ20mg(동아에스티)이 추가로 허가되었다. 기존 허가된 주사제는 동결분말 형태로, 투여 전 식염수와 섞어 분말을 완전히 녹인 후 사용해야 한다. 이와 달리 가스터주사액Ⓡ20mg은 즉시 투여가 가능한 액제 형태로 기존 주사제 대비 투약 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다.

 

가스터주사액Ⓡ20mg은 상부 소화관 출혈(소화성궤양, 급성 스트레스성 궤양, 출혈성 위염에 의한), 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스(대수술 후, 중증의 뇌혈관장해·두부외상·다장기부전·중증의 화상)에 의한 상부 소화관 출혈의 억제, 마취 전 투약에 사용하도록 승인되었다.

 

지난주에는 뇌전증에 의한 발작 등에 사용되는 발프로산 함유 제제(25품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

 

발프로산(valproic acid) 함유 제제(발프로산, 디발프로엑스나트륨)의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 선천성 눈 기형이 보고되어 관련 내용이 ‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항에 추가되었다. 임신 중 자궁 내 발프로산의 노출은 다른 선천성 기형과 함께 눈 기형(결손, 소안구증 포함)을 야기할 수 있으며, 이러한 눈 기형은 시력에 영향을 줄 수 있다는 내용이 포함되었다.

 

이외에도 신부전으로 인한 투석 환자의 경우 유리 발프로산의 체내 혈중농도가 감소하므로 투여 용량을 증량해야 할 수 있다는 내용이 주의사항에 추가되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.

 
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