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한국얀센 업트라비정 RWD '공개'한국인 환자 투여 처방패턴으로는 처음확인사례
이상우 기자  |  law0709@hanmail.net
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승인 2022.08.10  11:21:04
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존슨앤드존슨 제약부문의 한국 법인인 한국얀센(대표이사 채리 ) 국내 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비®(성분명: 셀렉시팍) 투여와 관련된 리얼월드 데이터를 공개했다. 한국인 환자에서 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴이 확인된 것은 알려진 바로는 이번이 처음이다.

 

이 같은 결과가 지난 4 28에 약물 안전성에 관한 학술지인 「Expert Opinion on Drug Safety(IF : 4.25)에 게재됐으며, 2017 12월부터 2020 5월까지 국내 11개의 3차 병원에서 셀렉시팍을 투여 받았고 WHO 기능분류 II-III에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자 113명이 분석에 포함되었다.

 

평가항목은 개별 유지용량과 최대 내약용량 도달까지의 시간, 이상반응 발생과 회복기간, 이상반응을 경험한 환자수, 이상반응의 발생수 및 중증도였다. 모집단 113명 중 94(83.2%)은 여성 환자였으며, WHO 기능분류 III에 해당하는 환자는 103(91.2%)이었고, 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분보행거리의 중앙값은 333.0m로 나타났다

연구 결과 폐동맥고혈압 환자에게 셀렉시팍을 사용하는 경우 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다. 또한, 치료 패턴과 관련해 최대 내약용량과 개별 유지용량은 200 /day에서 3,200 /day 사이로 다양했으며, 중앙값은 둘 다 800 /day인 것으로 나타났다. 셀렉시팍의 총 투여 기간은 26.9, 최대 내약용량에 도달하는 데 걸린 기간의 중앙값은 13.0주였다.

1개 이상의 이상반응을 겪은 환자는 66(65.3%)이었는데, 298건의 이상반응에서 가장 흔하게 보인 증상은 설사, 두통, 메스꺼움·구토, 근육통 등이며, 용량 조절기(titration)를 거쳐 용량 유지기(maintenance)에 접어들면 현저하게 감소하는 것이 관찰되었다. 이상반응 회복률은 65~76.9%로 회복기간의 중앙값 기간은 메스꺼움∙구토가 15일로 가장 짧았고, 설사가 70일로 가장 길었다. 이상반응은 최초 셀렉시팍 투여 후 평균 4주 이내에 발생했으며, 가장 흔한 4가지 이상반응의 발생과 중증도는 셀렉시팍의 투여 용량과 유의한 관계가 없었다.

   
▲업트라비정(사진)

이번 연구의 제1저자인 삼성서울병원 순환기내과 장성아 교수는 “셀렉시팍의 유효성과 안전성 프로파일은 3상 임상 시험인 GRIPHON 연구에서 확인된 바 있으나, 환자의 약물에 대한 민감도와 내약 용량이 개개인마다 다르기 때문에 한국의 실제 진료 환경에서 개별화된 적정 용량에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 이번 연구의 의미를 찾을 수 있다”며 “이번 연구 결과가 셀렉시팍 투여용량에 대한 막연한 우려를 해소하고, 용량 조절과 이상반응 관리에 있어 의료진과 환자들이 적절한 선택을 내리는 데 참고가 되기 바란다”고 평가했다.

한편 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 업트라비®(성분명: 셀렉시팍)은 프로스타사이클린 계열의 경구용 약제로 글로벌 임상 시험(GRIPHON 연구)에서 폐동맥고혈압 환자의 사망률 및 이환 위험 감소와 입원율 감소가 확인된 바 있다. 업트라비®정은 순차적 3제 병용요법에서 보험 급여가 인정되는 치료제로, 이전에는 3제 요법 급여 대상을 ERA계와 PDE5i의 병용요법을 시행했던 환자로 제한했으나, 2022 2 1일부로 급여 개정을 통해 이와 같은 제한을 삭제하여 2제 요법부터 업트라비®정을 투약한 환자라도 3제 요법에서 급여가 인정되고 있다.

 

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