식약처는 식약처 고시 '대한민국약전 일부개정안'을 27일 행정예고한다.

일부개정안에는 품질관리 업체와 현장에서 벌어지고 있는 내용을 토대로 약전협의체를 통해 접수에 들어갔다.

이를 토대로 식약처와 제약업체는 공동으로 연구를 진행하고 최신화, 현대화, 개량 등을 개선해야 하는 사항에 대해 반영했다.

현장 중심 약전 협의체의 구성은 식약처를 비롯 한국제약바이오협회, 한국의약품수출협회다. 이들은 제약현장 품질관리 전문가를 비롯 학계 전문가, 제약업체 등이 지난해 5월부터 참여했다.

이번 행정예고한 대한민국약전 주요 개정사항은 ▲주사제용 고무마개 품질기준 개선 ▲점안제 불용성 이물 시험 기준 개선 ▲한약재, 한약(생약) 제제 시험법 현대화다.

구체적으로는 ‘수액용 고무마개 시험법’의 명칭을 ‘주사제용 고무마개 시험법’으로 변경하고 시험법 적용대상을 확대(100mL 이상 수액제 → 주사제 전체)하며, 시험 항목을 개선한다는 내용이다. 또 중금속시험 삭제와 성능시험 추가, 동물시험에서 생물학적반응시험으로 변경된다.

이어 점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하고 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외된다.

아울러 한약제제도 이번 현대화에 포함돼  ‘단삼’ 등 한약재 4개 품목과 ‘가미소요산엑스 과립’ 등 한약(생약)제제 5개 품목의 시험법이 개선된다.. 예를 들어 TLC(박층크로마토그래프법)에서 LC(액체크로마토그래프법)으로의 변경이 대표적인 사례다.

한편 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.