체외진단전문기업바디텍메드(대표최의열)는산업통상자원부에서공고한 2022년도 바이오산업기술개발 사업 신규지원 대상과제에 선정되었다고 4일 밝혔다. 바이오 분야의 핵심·원천기술개발에 대한 집중지원을 통해 미래신산업을 육성하고 주력기간산업의 경쟁력을 제고하기 위해 시행된 이번사업은 총 388억규모 지원중 바이오산업기술개발사업에 247.5억원이 지원된다.

바디텍메드는 맞춤형 진단치료분야에서 바이오의약품의 흡입형 융복합 제품화 원천기술개발에 선정되었으며, 주관기관인라이센텍, 공동연구기관인분당서울대병원·시드니대학교·오성첨단의료산업진흥재단과 함께 신규 엔도라이신 항생제의 네뷸라이저(Nebulizer) 적용을 통한 흡입형 단백질항생제제품을 개발하는 것을 목표로 한다.

▲ 출처: Dunne RB, Shortt S. Comparison of bronchodilator administration with vibrating mesh nebulizer and standard jet nebulizer in the emergency department. Am J Emerg Med. 2017. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.067.

이번 공동연구과제에서 라이센텍은 항균능력을 가진 신규 엔도라이신항생제를 연구하고 분당서울대병원과 시드니대는 네뷸라이저에 맞는 최적의 제형을 개발하며, 오송첨단의료센터는 동물모델링구축과 유효성평가를 담당한다.

바디텍메드는 약제의 입자크기, 액화 시점도, 초음파 진동자의 진동속도와 진동세기조절, 약제에 따른 적절한 사용온도 등을 구축해 최적의 상태로 표적에 전달시키는 상용 네뷸라이저구현을 목표로 한다. 3차년도에는 환자가 직접입에 물고 흡입할 수 있는 일반 환자용 마우스피스를 개발하여 적용환자군을 확대할 예정이다.

바디텍메드에서 개발 중인 네뷸라이저 ‘SnycNeb’은 중환자실에서 많이 사용되고 있는 제트(Jet) 방식이 아닌 진동메쉬(Vibrating mesh) 방식이다. 약물을 5 μm 미만의 균일한 입자 크기로 분사하여 환자의 폐에 안정적으로 융착할 수 있어 높은 약물 전달률을 보여주며, 소음이 적어 장소에 관계없이 사용 가능할 것으로 예상된다.

기존 네뷸라이저는 환자의 들숨과 날숨을 고려하지 않고 계속 약물을 분사하기 때문에 숨을 들이킬때에만 약물이 환자의폐로 전달되어 약물전달률이 낮고, 숨을 내쉴 때 공기중으로 방사된 약물을 의료진과 처방받지 않은 환자가 마실 수 있는 문제가 있다. 이런 문제를 해결하기 위하여 바디텍메드의 ‘SyncNeb’은 Triggering mode를 적용해 환자가 숨을 들이마시는 타이밍에 정확히 분무하여 약물의 낭비를 줄이고 효율을 극대화하였다.

또한 특허출원중인 T-piece 열선기술을도입하여인공호흡기사용중감염위험도를높이는응축수발생문제를원천차단했다. 약물주입시환자의호흡회로오픈으로오염위험이컸던부분은 needless port 방식을채택하여제품을설계함으로써오염의위험을최소화하였다.

현재 ‘SyncNeb’은신의료기술평가를준비중이며올해하반기에국내사용승인을위한식약처허가를얻을예정이다.

흡입형치료제는흡입기를이용해일정량의약물이직접폐에도달되도록하는기구와약을뜻하며천식과 COPD(만성폐쇄성폐질환) 등호흡기질환치료에필수적이다. 과거에 주로 사용되었던 침습형주사제의약품은 폐까지 전달력이 떨어져 약효가 크지 않을뿐만 아니라 원내투여가 원칙으로 환자 스스로 투약하기가 어렵다.

흡입형치료제의 세계시장 규모는 40조에 이른다. 또 국내시장 규모는 3,000억원규모로 글로벌제약사들이 주로 차지하고 있다. 국내제약사들은 약물에 대한 특허장벽은 없으나, 약물을 분사시키는 디바이스(흡입기)의 경우 마이크로그램(μg, 1kg의 10억분의 1) 단위로 약물량을 조절, 분사할 수 있어야 하는 기술장벽으로 인해 관련 시장에 진출하지 못했다.

최의열 바디텍메드대표이사는 “흡입형치료제는 특허장벽은 없으나 기술장벽으로 인해 국내기업들이 진입하지 못한 분야다”며, “이번 국가과제참여를 통해 기술력을 높여 기존 네뷸라이저의 문제점을 개선한 ‘SyncNeb’으로 흡입형치료제의 기술장벽을 허물고 의료기기의 국산화에 앞장서겠다”고 밝혔다.