한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명: 트라스투주맙엠탄신)가 보건복지부 고시 및 심평원 공고에 따라 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 치료로 1일부터 건강보험 급여가 확대된다고 밝혔다.

HER2 양성 전이성 유방암의 2차 이상 치료에 사용되던 캐싸일라는 이번 건강보험 급여 확대로 탁산 및 트라스투주맙을 포함한 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant 요법)까지 접근성이 확대됐다.

국내 유방암 환자들은 폐경 후 환자가 많은 서구와 달리 40대 젊은 환자들의 비중이 높다(2017년 기준/ 40대 8,867명, 50대 7,944명, 60대 4,491명 순). 전체 유방암 환자 중 0~1기에 해당하는 조기 유방암 환자 비율은 약 60%(2018년 기준)로 절반 이상을 차지하고 있어 조금이라도 완치의 가능성이 있는 시점에 최적의 치료를 통한 재발율 감소 중요성이 강조되어 왔다.

특히 HER2 양성 유방암 환자의 40~60%는 수술 전 선행화학요법에도 불구하고 암의 모든 증상과 징후가 사라진 상태인 완전관해(pCR)을 달성하지 못하고 침습적 잔존 병변을 보였다. 이 경우, 약 2배 가량 재발 및 전이 위험이 높아지기 때문에, 수술 후 적절한 보조요법(adjuvant)을 통해 재발 위험을 최소화하는 것이 중요하다.

이번 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에 대한 건강보험 급여 확대는 캐싸일라의 다기관, 무작위, 오픈라벨 3상 임상연구(KATHERINE)를 근거로 이뤄졌다. KATHERINE은 탁산 및 트라스투주맙 기반 수술 전 보조요법을 받은 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습적 잔존 병변이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1,486명을 대상으로, 캐싸일라 단독투여군과 트라스투주맙 단독투여군의 유효성과 안전성을 비교한 연구다. 연구 결과, 캐싸일라 단독투여군의 3년 침습성무병생존율(iDFS, invasive Disease-Free Survival)은 88.3%로, 트라스투주맙 단독 투여군(77.0%) 대비 11.3% 개선했으며, 질병 재발 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다(HR 0.50 95% CI=0.39, 0.64; p<0.0001). 생존 개선 효과는 하위 그룹 분석에서도 일관성있게 나타났다.

또한 캐싸일라는 남아있는 잔존 병변의 크기와 상관없이 1cm 이하의 작은 잔존 병변에서도 허셉틴 대비 임상적 유효성을 확인했다. 수술 후 원발암 단계에서 적은 양의 잔존병변이 확인된 환자 및 겨드랑이 림프절이 음성이면서 잔존 병변의 크기가 1cm 이하인 환자에서 모두 캐싸일라 단독투여군의 유의미한 치료 개선을 확인했다(HR 0.60 95% CI=0.33, 1.12). 캐싸일라는 기존 임상연구와 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 대부분 낮은 등급으로 나타났다.

캐싸일라는 KATHERINE 연구에서의 효과 및 안전성을 기반으로 2019년 FDA에서 조기 유방암 적응증 승인이 이뤄졌으며, 같은 해 혁신 치료제로 지정됐다. 현재 최신 미국 종합 암 네트워크(NCCN Guidelines Version 4. 2022) 가이드라인은 침습성 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자들의 수술 후 보조요법으로 캐싸일라를 Category1의 선호요법으로 권고하고 있다.

박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “30·40대 젊은 환자가 많은 국내 유방암의 특성 상, 재발에 대한 우려는 진료실에서 마주하는 조기 유방암 환자들의 가장 큰 걱정 중 하나였다”며, “이번 캐싸일라 급여 확대로, 국내에서도 완치를 목표로 하는 조기 유방암 치료 여정에 중요한 변화를 맞이했다고 생각한다. 최신 국제 진료 가이드라인(NCCN)에서 권고하는 표준 치료를 경제적 부담 없이 많은 환자들에게 적용할 수 있게 되어 고무적이며, 장기적으로는 유방암의 재발 및 전이 위험 감소 효과에 따라 의료비용뿐 아니라 사회적 비용 또한 절감하는데 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대한다”고 말했다.

닉 호리지 대표이사는 “국내 조기 유방암 환자들에게 캐싸일라의 허가 적응증 확대 후 건강보험 급여 확대 소식까지 전하게 되어 무척 기쁘다. 이번 건강보험 급여 확대로 캐싸일라가 HER2 양성 조기 유방암에서 전이성 유방암까지 전 단계에서 중요한 표준치료로 자리매김 할 것으로 기대한다. 캐싸일라는 잠재적으로 진행 위험이 높은 유방암 환자들에게 상당한 치료 혜택을 제공할 것”이라며 “앞으로도 한국로슈는 암 환자들의 치료 환경과 생존율, 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 2014년 1월 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료제로 국내 첫 허가를 받았으며, 2017년부터 트라스투주맙과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고 있다. 이번 건강보험 급여 확대로 HER2 양성 전이성 유방암 환자에 이어 HER2 양성 조기 유방암 환자까지 모두 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.