지난 6일부터 12일사이 의약품 허가 품목은 총 25개에 이른다.

약학정보원(원장 김현태)은 ‘주간 허가 리뷰’ 및 주간 식별 등록 현황을 공개하며 우선 허가 품목의 효능군 설명을 약정원 홈페이지를 통해 밝혔다. 우선 효능별로는 해열·진통·소염제가 13품목이다. 이는 허가 품목의 반 이상을 차지할 정도다.

이어 혈압강하제, 소화성궤양용제, 단백아미노산제제 및 항악성종양제가 각각 2품목씩 허가됐다. 허가 상위성분으로는 이부프로펜 단일제가 6품목, 폴마콕시브 단일제가 5품목, 복합아미노산 수액제(L-류신+L-트레오닌+L-페닐알라닌+L-세린+L-리신아세트산염+L-아르기닌+L-프롤린+L-발린+L-시스테인염산염수화물+L-히스티딘+L-이소류신+L-메티오닌+L-트립토판+L-알라닌+글리신), 파모티딘 및 애시미닙염산염 단일제가 각각 2품목씩 허가됐다.

지난 9일에는 애시미닙염산염(asciminib hydrochloride) 성분의 백혈병 치료제 신약으로 셈블릭스정(한국노바티스) 2개 용량(20, 40mg)이 허가됐다. 이들 의약품의 경우 대부분 만성골수성백혈병(CML)의 경우 필라델피아 염색체가 형성되면서 융합된 BCR-ABL 유전자가 비정상적인 세포 증식을 초래한다. 애시미닙염산염은 ABL 단백질의 미리스토일(myristoyl) 포켓에 결합함으로써 BCR-ABL1 융합 단백질의 ABL1 키나아제 활성을 억제한다.

셈블릭스정은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 사용하도록 승인되었다. 이 약은 매일 같은 시간에 1일 1회 80mg 또는 1회 40mg씩 12시간 간격으로 1일 2회 투여한다.

지난주 특이점에는 우울증 치료제인 시탈로프람 등 4개 성분 제제(29품목), 비만치료제인 날트렉손·부프로피온 복합제(1품목), 고혈압, 부종 등에 사용되는 이뇨제인 스피로노락톤 함유 제제(10품목), 스테로이드제인 베타메타손 함유 제제(24품목), 피부경화증 등에 사용되는 파라아미노벤조산 성분 제제(2품목), X선 조영제인 이오프로마이드 성분 제제(8품목)의 허가 변경 명령이 이뤄졌다..

이들 의약품 중 시탈로프람, 벤라팍신, 데스벤라팍신, 플루복사민 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 이상반응으로 ‘산후 출혈’이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가됐다. 관찰연구 데이터에서 출산 전 한 달 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 노출에 따른 산후 출혈의 위험성 증가(2배 미만)가 보고되었다. 플루복사민 성분 제제의 경우 항응고제 및 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 투여 중인 환자, 출혈 경향이나 출혈 장애가 있는 환자에게는 주의하여 투여해야 한다는 내용이 포함됐다.

약정원은 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용을 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 공지했다.