15일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '야누스키나제 억제제'에 대한 고위험 환자군 사용 제한을 권고했다.

염증성 질환의 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제’는 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능할 수 있으나 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자를 대상으로는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 하고 효능·효과, 사용상의 주의사항 등 세부 변경된다. 

▲ JKK억제제 주요 변경 허가사항

면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목 허가가 이뤄진 상태다.

식약처는 지난해 9월 ‘의약품 안전성 서한’을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.

이미 해외 시판 후 식약처 조사 결과에 따르면 토파시티닙, 바리시티닙 성분을 투여한 심혈관계 위험 요인이 있는 환자에게서 TNF 억제제 투여군 대비 심혈관계 이상반응 등을 입증해 냈다.

특히 국내 장기 추적 관찰 연구서도 토라시티닙에 대해 사망 등 관련 위험성이 증가하고 있다.

의약품 안전성 서한 주요 내용에는 이미 허가된 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분에 대해 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다고 명시됐다.  또 식약처는 이번 조치를 위해 ▲미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다. 이미 미국의 경우 모든 JAK 억제제가 대체제가 없는 환자 등에만 제한적 사용됐고 유럽에서는 토파시티닙만 고위험군에 제한적 사용조치를 한 바 있다.

식약처는 허가 변경 의견 조회를 시작으로 사전예고, 허가 사항 변경 명령 절차를 밟고 기존 사용상의 주의사항 항목 세분화 및 경고 및 주의 항목을 추가할 방침이다.