존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센은 건선 치료제 트렘피어 프리필드시린지주(구셀쿠맙, 유전자재조합)(이하 “트렘피어”)가 보건복지부 고시에 따라, 지난 1일부터 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용된다고 밝혔다. 

이번 트렘피어의 급여는 1종 이상의 종양괴사인자알파 저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에서 적용된다.

건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다. 현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다. 국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다.

트렘피어는 최초의 인터루킨-23(이하IL-23) 억제제로써 2021년 3월 한국 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가되었으며, IL-23 억제제 중 유일하게 급여가 적용되는 약제이다.

트렘피어는 건선성 관절염의 증상과 관련된 염증 및 면역 반응에 관여하는 인터루킨-23(IL-23)을 차단함으로써 염증성 사이토카인(면역단백질)의 방출을 선택적으로 차단 및 저해하는 역할을 한다. 

트렘피어의 품목허가와 급여는 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 이전에 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선을 입증한 제3상 임상 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구 결과를 근거로 이루어졌다.

DISCOVER-1 연구는 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 건선성 관절염 환자를 대상으로 하였으며, 트렘피어® 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어® 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군(ACR20;22%, PASI90;12%, PASI100;6%) 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다. (모두 p<0.0001). 또한 8주마다 트렘피어® 투여한 군에서 부착부염과 지염의 관해 도달율은 각각 40%, 65%였다.

약 2년(112주)까지 추가 분석한 DISCOVER-2 연구의 장기 데이터에 따르면 트렘피어®의 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선 효과 및 안전성 관련 24주 및 1년(52주) 결과가 약 2년 동안 지속적으로 관찰됨이 확인되었다.

DISCOVER-2연구에서 100주차에 8주마다 트렘피어 투여한 군의 53%가 PASI 100을 달성했으며,  위약에서 4주마다 투여한 군으로 전환된 그룹에서 61%가 PASI 100을 달성했다. 증상이 완전히 소실되는 IGA(Investigator Global Assessment) 0에 도달한 비율은 8주 마다 트렘피어 투여한 군에서 55%, 4주 마다 트렘피어 투여 군에서 62% 였다.

또한, 트렘피어는 건선성 관절염 환자의 신체 기능, 삶의 질에 대한 신체적 측면에서 지속적인 개선을 보였으며, 8주 마다 트렘피어 투여한 군에서 위약 대비 100주차에 더 높은 부착염과 지염 개선율을 보였다.

황 채리 챈 한국얀센 대표이사는 “트렘피어의 보험급여 적용을 통해 그 동안 치료가 제한적이었던 건선성 관절염 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다.”며, “얀센은 건선 등 자가면역질환 환자들의 삶을 회복하는데 도움이 될 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것이다.”고 말했다.

한편 트렘피어는 2018년 4월 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 5월 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있으며, 각각 2018년 9월과 2021년 5월 건강보험 급여가 적용되고 있다.