약국신문
뉴스제약·유통
KIMCo, 글로벌신약 개발 위한 QbD 지원 가속화기업 내 QbD 프로세스 내재화, 사내전문가 양성 목표
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2022.05.24  09:52:43
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다.

   
▲ 지난 20일 서울 서초구 제약회관에서 허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표(왼쪽)와 김종민 한가람경영혁신연구소 대표가 전략적 파트너십을 위한 MOU를 체결하고 기념촬영을 하고 있다

QbD는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다.

 

글로벌신약 허가 심사 과정에서 품질 기준은 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를 확보해야 한다. 이를 위해 의약품 품질 관리를 위한 연구개발, 생산 등 모든 과정은 QbD를 기반으로 수행해야 하며, 결국 실질적인 QbD 적용 의무화가 이뤄질 것으로 업계는 보고 있다.

 

KIMCo에서 추진하는 이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트 기반 수요맞춤형 QbD 컨설팅과 사내전문가 양성교육을 결합한 새로운 형태의 QbD 지원 프로그램이다. 기존 결과 중심의 일회성 컨설팅에 그치지 않고 QbD 적용 각 단계별 표준운영절차(SOP) 제공을 통한 QbD 시스템 구축 및 확립을 목표로 한다. 이와 동시에 TTT(Train The Trainer) 프로그램 기반의 QbD 교육을 실시해 기업 내 구축한 QbD 시스템을 운용할 수 있는 사내전문가를 양성할 계획이다.

 

이를 위해 KIMCo는 지난 20일 서울 서초구 제약회관에서 한가람경영혁신연구소(대표 김종민)와 전략적 파트너십을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.

 

한가람경영혁신연구소는 QbD 전문가를 다수 보유한 전문컨설팅 기관이다. 국내외 QbD 자문 네트워크를 보유하고 있으며, 국내 다수의 제약바이오기업을 대상으로 QbD 컨설팅과 교육을 제공해 오고 있다. 김종민 한가람경영혁신연구소 대표는 “지금까지 쌓아온 제약바이오 분야 품질 컨설팅 경험, 노하우 등 역량을 최대한 발휘해 국내 제약바이오기업의 글로벌신약 성공을 위한 QbD 전략을 제공하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

허경화 KIMCo 대표는 “글로벌신약 창출을 위한 QbD의 적용은 이제 선택이 아닌 필수”라며 “이번 프로젝트를 통해 기업 내 QbD 프로세스를 내재화하고, 시스템을 구축해 글로벌 수준의 CMC 자료를 확보한다면 글로벌신약 창출에 큰 기여를 할 것”이라고 말했다.

 

한편 KIMCo는 지난해 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 구축 지원사업 운영기관으로 선정, 동국제약, 신신제약, 알테오젠, 일동제약, 종근당바이오 등 5개사를 대상으로 QbD 도입 확산과 기술역량 향상을 위한 기술 컨설팅을 지원한 바 있다.

 

< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >
김형진 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
인터뷰
약사면허증의 가치,'부들부들 할아버지'

약사면허증의 가치,'부들부들 할아버지'

50년전 1972년은 박정희 대통령의 철권통치가 시작된 유신시대였다50년이 지난지금, ...
합계출산율 0.8시대, 대한민국 ‘비극’(悲劇)

합계출산율 0.8시대, 대한민국 ‘비극’(悲劇)

비혼.저출산은 어제오늘의 이야기는 아니지만 분명히 대한민국의 비극이다. 비혼.저출산은 ...
가장 많이 본 뉴스
1
국민이 모르는 사생아 호칭, 한약사의 ‘슬픔’
2
약사면허증의 가치,'부들부들 할아버지'
3
한국얀센 업트라비정 RWD '공개'
4
사회적약자에게 의약품지원, 최은경 회장
5
소비자 만족지수 1위, '녹십자'
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(07225) 서울특별시 영등포구 버드나루로 18길 5(당산동 서울시의사회관 2층)  |  대표전화 : 02)2636-5727  |  팩스 : 02)2634-7097
제호 : 파마시뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00172  |  등록일자 : 2006.2.13  |  발행일자 : 1993.2.22
발행인 : 이관치  |  사장·편집인·주간 : 이상우  |  청소년 보호책임자 : 이상우
Copyright © 2011 약국신문. All rights reserved. mail to tcw1994@chol.com