산업통상자원부(장관 이창양), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 19일 오후 화상을 통한 「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」 회의를 개최한다.

세종청사에서 열리는 화상회의는 서성태 산업부 구주통상과장(수석대표)를 비롯 보건복지부, 식약처 과장 등이 참석하고 EU측은 Thomas Le Vaillant EU 집행위 통상총국 부과장(수석대표), 보건총국 실무자 등이 이날 의제를 다룰 전망이다.

한국측의 주요 의제는  △의약품·의료기기 시장동향 및 양자간 교역현황, △EU 의약품 전략 및 일반의약품법 개정, △EU 의료기기 제조소 QMS 심사 간소화 요청 등이다.

또 EU측 협상단은 △혁신형 제약기업 인증 및 위험분담제도, △신포괄수가제, △한국 의료기기 GMP 심사 관련 애로 등을 제기할 방침이다.

특히, 지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출허가 지연사례도 발생하지 않아 한국측이 제기한 의제들이 협상에서 난항이 벌어질 가능성이 높지 않다.

EU측도 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정을 통해 우리기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있도록 환경을 조성하고 있다.

이는 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유도 확대 해석할 수 있다.

주요 의제중 하나인 한국산 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quailty Management System, QMS) 인증 절차 간소화 검토도 이날 요청된다.

EU QMS 인증기준(EN ISO 13485 기반)은 한국 의료기기 GMP 기준과 매우 유사해 큰 이견은 발생할 가능성이 높지 않다.

한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성했다.

한국과 EU 의약품 및 의료기기 교역액은 지난 2019년 5,825억달러를 시작으로 2020년 7,863억달러, 2021년 10,223만달러를 달성하고 있다. 또 방역물품 교역액도 꾸준히 상승세를 보여 2019년 247억달러에서 지난해는 7배 이상의 활발한 교역을 이뤄졌다. ((’20)987 → (’21)887 / 백신: ('19)130 → ('20)182 → ('21)1,658)

향후 한-EU측은 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해 나가기로 했다. 양측은 금일 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회를 통해 진전된 성과를 내도록 합의했다.

한편 지난 9차 회의에서는 한-EU FTA 채널을 통해 보건·의료 분야의 무역 이슈를 논의해 왔고 화이트리스트 등재, 코로나19 치료제·백신 관련 임시 비밀유지약정 체결 등 그간 의미있는 성과를 도출한 바 있다.

EU의 화이트리스트에 등재된 국가는 제조·품질관리기준(GMP)이 EU와 동등한 수준으로 인정되어 원료의약품 수출시 GMP 서면확인서 면제된다.
 

특히 식약처와 유럽의약품청(EMA)간 코로나19 치료제·백신 개발과 관련한 비밀정보 공유를 통해 양측간 의약품·의료기기 분야 교역액은 지난해에도 지속 증가 추세로 특히 지난해는 코로나19 관련 K-방역물품 수출 등에 힘입어 한국의 대유럽 수출이 급증한 바 있다.