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정밀의료시대 선두주자 '엔젠바이오''NGS', 개인맞춤형 진화중...희귀질환 및 암 맞춤형 치료와 조기 발견 가능성↑
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2022.05.18  10:23:17
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국내외 코로나백신 임상이 구체화되면서 정밀진단산업에 관심도는 어느 때보다 높다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 HLA 검사 수가 2019년 약 13만 건으로 매년 증가하고 있다. 염기서열분석을 이용한 HLA 검사는 최근 3년간 연평균 증가율 20%를 보이는 것으로 나타나고 있다. 글로벌 HLA 검사 시장은 2019년부터 매년 5.9%씩 성장해 2025년 약 17억 달러에 이를 것으로 추정될 정도로 규모가 크다.

 

이런 가운데 엔젠바이오의 시장 점유율에 대한 바이오업계의 관심은 매우 높다. 국내 NGS 정밀진단 분야를 선도하고 있는 엔젠바이오가 최초와 최다의 제품 기술력으로 동반진단과 액체생검 등의 분야에도 적극 진출하겠다는 비전을 제시했다.

 

현재 엔젠바이오는 다양한 질병과 관련된 유전자 변이를 탐지하고 분석 및 해석하는 NGS 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 있으며 동반진단 확대를 위해 국내외 제약사들과 기존 치료제 및 신약 개발을 위한 동반진단 개발 프로젝트를 진행하고 있다. 또 개인유전자 검사 서비스, 조기진단법도 개발 중이다.

 

NGS(차세대염기서열분석) 기술은 DNA 염기서열 데이터를 대량 생산해 생물정보학 알고리즘으로 분석하는 최신기술이다. 단 한 번의 검사로 여러 질병과 관련된 유전자의 돌연변이 유무를 검사/진단함으로서 맞춤치료를 구현하는 정밀의료의 핵심 기술로 꼽힌다.

 

엔젠바이오는 국내 최초로 바이오기술(BT)과 정보기술(IT)을 융복합한 정밀진단 플랫폼을 구축해 질병과 관련된 개인의 유전자 변이를 탐지하는 NGS 검사 패널과 분석 소프트웨어를 결합한 정밀진단 솔루션을 제공하고 있다.

 

특히 암과 희귀질환 진단에 있어 혁신을 가져온 NGS는 동반진단·액체생검·AI 기술을 더해 개인 맞춤형 치료 시대를 실현시킬 것으로 예측됐다. 엔젠바이오(NGeneBio Co., Ltd.)는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 플랫폼과 생물정보학(Bioinformatics)이라는 정밀의료의 핵심 기술 분야에서 수년간의 사업 경험과 기술 역량을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 △암 체외 진단 및 동반 진단 △Bioinformatics 시스템 사업 △질병 진단 △Liquid Biopsy 분야 등에서 안전성과 효과성이 입증된 진단 제품과 서비스를 통해 정밀의료 시대를 열고 있다.

 


국내 NGS 기반 검사 선구자 '엔젠바이오'


엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 ‘HLAaccuTest’의 임상시험을 성공적으로 완료해 식품의약안전처에 체외진단의료기기 품목 허가를 신청했다고  밝혔다.

HLA 검사는 장기 및 조혈모세포 이식 과정에서 수혜자와 공여자 간 이식 적합성 유무를 결정하는 검사다. 특히 조혈모세포 이식은 공여자의 전체 면역 시스템이 이식되기 때문에 정확하고 정밀한 고해상도 검사가 필수다.

엔젠바이오는 HLAaccuTest가 기존 검사법의 문제점인 판독의 모호성을 해결했고, 분석 소프트웨어 ‘Easy HLAanalyzer’를 통해 사용자가 쉽고 정확하게 결과를 받을 수 있다며 품목 허가 취득 뒤 국내 병원에 납품할 예정이며 2021년부터 유럽, 동남아시아, 중동 지역에도 수출을 목표하고 있다고 설명했다.

2018년 마켓앤마켓의 ‘HLA 타이핑 리포트(Typing Report)’에 따르면 해외 HLA 검사 시장 규모는 2019년부터 매년 7.1%씩 성장해 2024년 약 1조원에 이를 것으로 추정된다.

   
 


북미유럽 진출 가시권...분석소프트웨어 기술로 승부수

NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가차세대염기서열분석 (NGS) 기반 진단 제품 ‘HLAaccuTest All’ 에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 23일 밝혔다.

HLA(Human Leukocyte Antigen, 인간백혈구항원) 검사는 장기와 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 검증하는 검사로 이식 부작용을 최소화하기 위해 필수적으로 시행한다. 엔젠바이오의 HLAaccuTest™All은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A,B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 NGS 검사할 수 있는 유일한 국내 제품이다. 이는 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용된다.

엔젠바이오가 이번에 인증받은 CE-IVD는 품질 적합성을 증명해 의무적으로 획득해야 하는 인증으로 모든 체외진단 의료기기가 유럽 시장에서 시판과 유통을 진행하기 위해 필수적이다. 특히 체외진단 의료기기 중 HLA 검사 제품은 이식 수술의 안전성을 담보하기 때문에 다른 일반 체외진단의료기기보다 높은 수준의 인증심사 기준을 충족할 것을 요구하고 있다. 이에 회사는 최고 수준의 독일 인증기관인 TUV SUD로부터 약 1년간 제품의 성능과 품질을 검증받아 인증을 취득했다.

엔젠바이오는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 HLA 유전자 좌위 5종을 동시에 정확히 검사할 수 있는 NGS 진단제품 ’HLAaccuTest™’를 허가 받은 바 있다. 회사 관계자는 “NGS 기반 HLA 진단 제품은 패널 디자인과 실험 조건을 최적화해 기존 HLA 검사 기술의 한계점인 판독 모호성을 크게 향상시킨 제품”이라며 “이번에 CE-IVD 인증을 취득한 제품은 좀 더 많은 좌위를 검사할 수 있어 해외에서도 경쟁력이 높다”고 전했다.

엔젠바이오는 HLAaccuTest™All 제품에 함께 제공되는 분석 소프트웨어 ‘EasyHLAanalyzer™’는 사용자 편의성을 높였다. 이는 자동으로 조직적합성을 분석하고 결과 리포트를 제공한다. 특히 결과 분석 시 IMGT 국제 데이터베이스 버전 선택 기능을 제공함으로써 조직 이식 공여자와 수여자 간의 정확한 결과 비교가 가능하다.

엔젠바이오 최대출 대표이사는 “엔젠바이오가 국내 최초로 HLA 유전자 좌위 11종 검사제품의 유럽 허가를 취득한 것은 당사 NGS 기술의 글로벌 경쟁력을 평가받은 것”이라며 “HLAaccuTest™All을 통해 유럽을 시작으로 글로벌 HLA시장을 적극 공략할 계획”이라고 밝혔다.

이어 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 글로벌 항암신약 연구개발 전문 회사 온코닉테라퓨틱스와 NGS 기반 동반진단 기술개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 설립한 글로벌 혁신 신약 연구개발 전문 기업으로 현재 차세대 이중표적항암제인 JPI-547을 국가항암신약개발사업단과 함께 개발하고 있다.

이번 MOU를 통해 양 사는 고형암 표적치료제 후보 물질인 JPI-547 이중저해항암제(PARP/TNKS dual inhibitor) 동반진단을 위한 바이오 마커 및 유전체 NGS 진단 패널을 개발해 임상시험 대상환자 선별에 적용하고, 미국 식품의약국(FDA) 동반진단 허가도 공동으로 추진되고 있다.

앞으로 신규 항암 바이오마커 발굴 및 동반진단 키트 개발 시기를 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 이는 신규적응증 개발을 통한 신시장 확보와 함께 JPI-547의 가치 극대화도 가능하다.

엔젠바이오 최대출 대표이사는 “온코닉테라퓨틱사의 신약 개발 프로젝트 성공을 위해 상용화가 검증된 NGS 기반 고형암 정밀진단 제품과 분석 SW를 최대한 활용할 것”이라며 “이를 통해 엔젠바이오의 수익 증대가 예상된다”고 말했다.

 


 'NGS' 기술, 개인맞춤형 시대 여나

   
 

최근 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 ‘NGS 정밀진단의 최신 지견: 최적의 맞춤 치료를 제안하는 라이프 체인저’를 주제로 기자회견을 열었다.

특히 NGS(차세대염기서열분석) 기술은 DNA 염기서열 데이터를 대량 생산해 생물정보학 알고리즘으로 분석하는 최신 기술로, 단 한번의 검사로 여러 질병과 관련된 유전자의 돌연변이 유무를 검사/진단함으로써 최적의 맞춤 치료를 실현하는 정밀의료의 핵심 기술에 포커스를 맞췄다.

엔젠바이오는 정밀의료 실현을 위해 국내 최초로 바이오 기술(BT)과 정보 기술(IT)을 융복합한 정밀진단 플랫폼을 구축해, 질병과 관련된 개인의 유전자 변이를 탐지하는 NGS 검사 패널과 분석 SW를 결합한 정밀진단 솔루션을 제공하고 있다.

앞으로의 NGS 임상 적용에 대해서는 산학이 모두 유방암, 비소세포폐암 등의 고형암을 비롯 백혈병 등의 혈액암 치료에서도 매우 중요한 역할을 하고 있다.

대표적인 예시로 혈액암 환자에서 NGS 정밀 진단은 특정 환자의 종양 발원이 되는 유전자 변이를 진단함으로써 해당 변이(바이오마커)에 효과가 우수한 항암제를 처방해 치료 반응률을 향상시킨다”며, “우리 사회의 암 환자수가 지속적으로 늘어나고 있는 의료 현장에서 NGS 검사는 자연스레 더욱 활성화될 것이라 예측하고 있다.

이어 김광중 엔젠바이오 연구소장은 앞으로 NGS 기술이 발전해야 할 방향으로 동반진단, 액체생검을 소개하며, 관련 제품 개발을 예고해 해당 시장을 선점하겠다는 엔젠바이오의 비전을 제시했다. 동반진단은  바이오마커를 토대로 특정 치료제에 효과를 보이는 환자를 선별하는 진단법으로 치료 효과는 물론 부작용까지 커버할 수 있다.

김 연구소장은 “엔젠바이오는 국내 기업 중 유일하게 유방암 및 난소암, 혈액암, 고형암 등 다양한 암종의 NGS 진단 제품을 허가 받은 기업이자, 정밀진단 선도 기업이다”라며, “자사의 우수한 NGS 제품들을 진단, 치료 등에 활용하는 동시에, R&D 역량을 기반으로 동반진단, 액체생검과 같은 확장된 진단 영역에도 적극 진출해 더 많은 환자들이 정밀의료의 혜택에 접근할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다.

엔젠바이오측에 따르면 오는 2024년에 NGS 시장 규모가 약 10조원의시장 규모로 성장할 것으로 예상하고 있다.

건강보험심사평가원 발표기준에 따르면, 국내에서도 NGS 보험수가적용이 시작된 2017년 약 3,000여명의환자가 NGS 기반 유전자 패널 검사를 받기 시작하여, 지난 2020년 한 해 동안 약 25,000여명[i]의환자가 검사를 받아 NGS 검사시장이 급격하게 성장할 것으로 예상된다.

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