한국노바티스(대표 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 MONALEESA-3 3상 임상 연구의 장기 추적 관찰 결과, 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 유의미한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 입증했다고 16일 밝혔다.

이번 연구 결과는 지난 5월 3일부터 5일까지 진행된 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer 2022)에서 구두 발표된 것이다.

폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 풀베스트란트 단독요법과 비교한 MONALEESA-3 임상 연구의 탐색적 분석 결과, 추적 관찰 기간 중앙값은 71개월이었다(Data cut off January 12, 2022). 이는 2019년 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 밝힌 전체생존기간 2차 평가변수 최종 분석 이후 약 2년 5개월 연장된 추가 추적 관찰 기간이다.

MONALEESA-3 임상 연구의 최종 전체생존기간 분석에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법으로 1차 치료를 받은 환자군(n=237)의 전체생존기간 중앙값은 67.6개월로, 풀베스트란트 단독군(n=128)의 51.8개월 대비 약 15.8개월 가량 연장된 것으로 나타났다(HR=0.673; 95% CI: 0.504-0.899). 이를 통해 키스칼리는 풀베스트란트와의 1차 치료 병용요법에서도 유의미한 전체생존기간 개선을 확인했다.

뿐만 아니라 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법군은 풀베스트란트 단독요법군 대비 항암화학요법이 없는 생존기간을 약 1년 6개월 이상 지연 시키는 것으로 나타났다(49.2 months versus 29.0 months, respectively; HR=0.62; 95% CI: 0.48-0.81).

종양내과 손주혁 신촌세브란스병원 종양내과 교수는 “MONALEESA-3의 장기적인 추적 연구를 통해 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서도 키스칼리의 전체생존기간 개선 효과를 확인할 수 있었다”며, “특히 키스칼리는 풀베스트란트나 아로마타제 억제제 등 다양한 병용요법을 통한 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 1차 치료에서 환자 개개인의 질환 특성과 관계 없이 전체생존기간을 연장하며 의료진의 기대감을 높이고 있다”고 말했다.

이번 추가 장기 추적 관찰을 통해 확인된 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법군의 5년 생존율은 56.5% (95% CI: 49.5-62.9)로, 풀베스트란트 단독요법군의 42.1% (95% CI: 33.2-50.7) 보다 연장된 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 이번 장기 추적 관찰 동안 치료를 지속하고 있는 환자는 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법군의 약 16.5%(n=39)로, 풀베스트란트 단독요법 군(8.6%, n=11) 보다 많은 환자가 치료를 이어가고 있는 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 기존의 임상3상 결과와 일관되게 나타났다.

신수희 한국노바티스 항암제 사업부 대표는 “이번 키스칼리의 일관된 전체생존기간 확인으로 다시 한번 환자와 의료진에게 의미 있는 가치를 전달할 수 있어 매우 고무적이며, 키스칼리만의 특별한 임상적 혜택은 MONALEESA-3 임상 결과를 통해 지속적으로 강화될 것”이라며, “이번 연구 결과를 통해 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료에서 키스칼리 병용요법의 저변이 확대될 것으로 기대된다. 한국노바티스는 앞으로도 유방암 환자의 삶의 질을 지키면서 생존 기간을 연장할 수 있도록 유방암 치료 혁신을 위한 노력을 지속적으로 기울이겠다”고 말했다.