국제백신연구소(IVI)와 SK바이오사이언스(사장 안재용)는 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(이하스카이타이포이드)’의 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.
 

스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.

스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 운반 단백질이 장기 면역력에 영향을 미치는 T-세포의 면역반응을 유도하는 것으로 알려졌고 이를 통해 1회 접종으로도 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 우수한 면역원성과 장기적인 예방효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 또 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종이 가능하다

SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2,160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 장티푸스 접합백신과 비교 진행한 임상에서 스카이타이포이드는 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성을 확인했다.

해당 연구 중 네팔 임상 결과는 지난해 12월 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 ‘란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Diseases)’에 게재되며 공인받았다. 또한 필리핀에서 시행된 임상 연구는 또 다른 란셋 계열 학술지에 곧 게재될 예정이다.

또 지난 1월 국제학술지 ‘NPJ(Nature Partner Journal) Vaccine)’에 게재된 스카이타이포이드 부스터샷 임상2상 결과에선 생후 6~23개월 영유아를 대상으로 스카이타이포이드를 2회 접종할 경우, 접종 전보다 체내 항체가가 약 64배로 증가하는 등 강력한 면역 반응이 유도되는 것을 확인하기도 했다.
 

SK바이오사이언스는 우수한 임상 결과와 식약처의 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.
 

IVI의 장티푸스백신 개발 책임자인 슈산트 사하스트라부데(Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 “IVI의 장티푸스 프로그램은 1999년부터 IVI의 주력 연구 프로그램 중 하나로, 접합백신 개발은 그 핵심이었다”며 “빌엔맬린다재단과 한국 정부의 아낌없는 지원으로 2015년부터 필리핀과 네팔에서 4건의 임상시험을 실시했고, 스카이타이포이드의 우수한 안전성과 면역원성을 확인할 수 있었다”고 말했다. 이어 “이 백신은 WHO PQ를 거쳐 세계백신면역연합(GAVI)의 지원으로 장티푸스 발생국에서 백신 보급을 확대하는 데 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.
 

IVI 제롬 김 사무총장은 “SK바이오사이언스의 장티푸스백신, 스카이타이포이드가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받게 돼 매우 기쁘다”며 “이로서 모범적인 글로벌 민관 협력을 통해 소외질병에 대한 또 하나의 신규 백신이 상용화되었다”고 말했다. 이어 “IVI는 앞으로도 SK바이오사이언스를 위시한 전 세계 백신 개발자들과 협력하여 세계 공중보건을 위한 백신 발굴, 개발 및 보급을 가속화할 것”이라고 말했다.
 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다”며 “신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 말했다.

한편, 장티푸스는 장티푸스균(S. typhi) 감염에 의해 발생하는 급성전신성발열 질환으로 10~14일의 잠복기를 거친 뒤, 고열과 두통 증상이 나타나는 것이 특징이다. WHO에 따르면, 저개발국을 중심으로 전 세계에서 매년 1,100만~2,000만 명의 장티푸스 환자가 발생하며, 이중 126,000~161,000 명이 사망에 이르는 것으로 보고됐다.

장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 2억 6,281만 달러(한화 약 3,141억 64만 원)에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며, 2027년까지 5억 2,532만 달러(한화 약 6,296억 4,855만 원)로 확대될 것으로 예측되고 있다.