약국신문
뉴스제약·유통
레코벨·hMG 벙용투여 건보급여 적용병용투여시 적정 수의 포배(blastocyst) 채취 가능성 높아져
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2022.05.09  17:10:42
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn
   
 

한국페링제약의 '레코벨(성분명 : 플리트로핀 델타)'가 지난 1일부터 성선자극호르몬제제(Human menopausal gonadotropin, 이하 hMG)와의 병용투여에 건강보험급여가 적용된다.

 

레코벨과 hMG의 병용투여는 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)에 가능하다.

 

특히 이번 레코벨과 hMG 병용투여에 대한 건강보험급여 확대 적용으로 인해 상대적으로는 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 최적의 치료라는 목표에 부합한 옵션이 제공될 수 있게 되었다.

 

새롭게 적용되는 레코벨의 급여 기준에는  체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI) 을 시행받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인 MARCS 연구를 근거로 이뤄졌다.

 

한국페링제약측에 따르면 Gardener 분류 시스템(Gardner classification system)을 적용해 3BB등급 이상을 질적으로 좋은(good-quality) 포배(blastocyst)로 정의할 수 있는 개연성이 충분하다고 설명하고 있다.

 

또 MARCS 연구 결과, 레코벨은 hMG와의 병용요법에서 질적으로 좋은 포배의 채취 가능성을 높임을 확인할 수 있다.

 

1차 평가 변수인 치료 5일 혹은 6일차에 사용 가능한 질적으로 좋은 포배의 평균 개수가 4.9개 였으며, 레코벨 단독 요법으로 진행한 ESTHER-1 연구에서의 2.0개 보다 유의하게 높은 결과를 보였다(P < 0.001).3 주요 2차 평가 변수인 성숙 난모세포 채취 수 또한 평균 11.3개로 보고됐고 7.4개를 보였던 ESTHER-1 연구 대비 유의하게 더 많았다(P < 0.001).

 

또한 병용투여 받은 환자들을 연령대별로 분석한 결과, 치료 5일과 6일차의 평균 질적으로 좋은 포배 수가 전 연령층에서 레코벨 단독투여했을 때의 ESTHER-1 연구 대비 통계적으로 유의하게 높았다 (P < 0.001).

 

특히 연구 대상 환자 중 35세 이상의 환자에서 35세 미만의 환자 대비 적정 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 더 높음을 확인하면서, 비교적 임신률이 낮은 고령 환자에서도 병용요법이 단독투여 대비 효과있음을 입증했다.

 

임상을 통해 충분히 이번 확대적용은  그 장점이 매우 크다. 주목되는 부분으로는 고령의 난임 여성의 경우 기존 약제에 hMG 제제를 병용투여했을 때 치료 효과가 극대화되기 때문에 실제 임상 현장에서는 병용요법이 선호되고 그동안 단독투여만이 건강보험이 적용돼 고령 환자에서는 레코벨 병용요법 사용이 부담이 되었던 것이 사실이다.

 

제니스 두싸스 한국페링제약 대표는 “이번 급여 확대를 통해 레코벨 hMG 병용투여가 보험급여 인정을 받을 수 있어 진심으로 기쁘다. 페링은 가족을 이루고자 하는 모든 사람들을 돕는데 헌신하고 난임 문제를 겪는 한국 여성들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

 

한편, 레코벨을 이용한 난임치료는 항뮬러관호르몬(Anti-Müllerian Hormone, AMH) 수치와 관계없이 일정한 진행 임신률(ongoing pregnancy rate)을 보일 뿐 아니라, AMH 수치와 체중을 고려한 환자 맞춤형 치료 용량으로, 많지도 적지도 않은 적정 수량의 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 기존 약제(폴리트로핀 알파) 대비 높았다. 

 

한국페링제약은 이를 통해 조절된 난소 자극이라는 난임 치료 과제에 부합된다며 레코벨은 기존 약제(폴리트로핀 알파) 대비 난모세포가 4개 미만 혹은 15개 이상의 과소/과잉 반응의 비율이 상대적으로 감소함을 확인함으로써 개선된 난소과자극증후군(Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) 안전성 프로파일을 확인했다고 전했다.

< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >
김형진 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
인터뷰
노인지옥시대해법,'사랑방약국'

노인지옥시대해법,'사랑방약국'

박영달 경기도약사회장께서 30년 뒤, 미래약사상에 대해 철학과 소신이 담긴 원고를 보내...
최광훈 회장 '2026년 화상투약기는 없어질 것

최광훈 회장 '2026년 화상투약기는 없어질 것"

회원들의 패닉상태...최광훈 회장 "정부 강력 규탄, 화상투약기 관련 약사법 개정 총력...
가장 많이 본 뉴스
1
약자판기 해법,‘실증특례사업금지 가처분’
2
코로나 넘어 일상회복,'이대약대동창회'
3
대정부투쟁 미래명분,‘노인지옥’
4
성남시약, 대한적십자사에 취약계층 '건기식 지원'
5
부정출혈 발생률 낮은 동아제약 ‘마이보라’
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(07225) 서울특별시 영등포구 버드나루로 18길 5(당산동 서울시의사회관 2층)  |  대표전화 : 02)2636-5727  |  팩스 : 02)2634-7097
제호 : 파마시뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00172  |  등록일자 : 2006.2.13  |  발행일자 : 1993.2.22
발행인 : 이관치  |  사장·편집인·주간 : 이상우  |  청소년 보호책임자 : 이상우
Copyright © 2011 약국신문. All rights reserved. mail to tcw1994@chol.com