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노보 노디스크 ‘오젬픽’, 국내 허가 획득GLP-1 유사체 ‘오젬픽’프리필드펜, 혈당강하 및 체중조절, 심혈관 사건 위험 감소
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2022.04.29  13:25:51
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노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 자사의 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제 오젬픽®프리필드펜(이하 오젬픽®, 성분명: 세마글루티드)이 지난 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.


오젬픽은 이번 식약처 승인을 통해 국내에서도 2형 성인 당뇨병 환자들의 당뇨병 치료에 사용할 수 있게 됐다.


오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제로 2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다. 또한, 오젬픽®은 같은 계열의 다른 약제들과 달리, 2형당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가진 유일한 GLP-1 유사체 제제이다.


오젬픽은 대규모 글로벌 3상 임상 연구 ‘SUSTAIN 1-7,9’를 바탕으로 승인되었고, 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교해 우월한 혈당 강하 효과 및 체중 조절의 부수적 효과 그리고 위약대비 심혈관 안전성 프로파일이 확인되었다. 이중 ‘SUSTAIN 2’ 임상시험은 메트포르민 단독 투여 또는 메트포르민과 치아졸리네디온 병용투여로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자 1231명을 대상으로 오젬픽과 시타글립틴 100mg과 비교한 연구로, 56주차의당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에서  오젬픽® 0.5mg 투여군 -1.3%(ETD: –0.77% [95% CI, –0.92;  –0.62], p<0.0001), 1mg 투여군 -1.6%(ETD: –1.06% [95% CI, –1.21;  –0.91], p<0.0001)로 시타글립틴 -0.5% 대비 우월한 혈당 강하 효과를 보였다.

 

또한 체중 변화에서도 시타글립틴 투여군은 1.9kg 감소한 반면, 오젬픽 0.5mg 투여군 -4.3kg(ETD: –2.35kg [95% CI, –3.06;  –1.63], p<0·0001), 1mg 투여군 -6.1kg(ETD: –4.20kg [95% CI, –4·91; –3.49], p<0·0001)의 우월한 체중 조절의 부수적 효과를 확인했다.

 

‘SUSTAIN 7’ 임상시험은 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자 1201명을 대상으로 오젬픽과 둘라글루타이드를 비교한 연구로 40주차의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에서 둘라글루타이드 0.75mg 투여군에서 1.1%, 오젬픽 0.5mg  투여군은 1.5% 감소하여 오젬픽 0.5mg 투여군에서 우월한 혈당 강하 효과(ETD: -0.40% [95% CI,  –0.55; –0.25], p<0·0001)를 보였다.

 

또 둘라글루타이드 1.5mg 투여군에서도 1.4%  감소한 것에 비교하여 오젬픽 1mg 투여군에서 1.8%  감소하여 오젬픽 1mg 투여군에서 우월한 혈당 강하 효과(ETD: -0.41% [95% CI,  –0.57; –0.25], p<0·0001)를 보였다. 또한 체중 변화에서도 둘라글루타이드 0.75mg 투여군은 2.3kg, 오젬픽® 0.5mg  투여군은 4.6kg 감소하여 오젬픽 0.5mg 투여군에서 우월한 체중 조절의 부수적 효과(ETD: –2.26kg [95% CI, –3.02;  –1.51], p<0·0001)를 보였고, 둘라글루타이드 1.5mg 투여군에서도 3.0kg  감소한 반면, 오젬픽® 1mg 투여군에서 6.5kg 감소하여 우월한 체중 조절의 부수적 효과(ETD: –3.55kg [95% CI, –4.32;  –2.78], p<0·0001)를 확인했다.

 

특히, 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 3297명의 2형당뇨병 환자를 대상으로 104주간 진행된 ‘SUSTAIN 6’ 연구의 주요 심혈관계 관련 사건(MACE,major adverse cardiovascular event) 평가에 따르면, 오젬픽®은 위약 대비 MACE 발생 위험을 -26%(HR 0.74 [95% CI; 0.58-0.95], p<0·001)로 통계적으로 유의하게 감소시켰다.


라나 아즈파 자파 노보 노디스크제약 사장은 “이번 식약처 허가로 2형 성인 당뇨병 환자들은 물론 심혈관 위험이 높은 당뇨병 환자들에게 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 오젬픽®은 대규모 임상을 통해 확인된 둘라글루타이드 대비 우월한 혈당강하 및 체중 조절의 부수적 효과를 확인하고, 심혈관계 안전성 프로파일까지 입증했다”며, “이를 통해 앞으로도 더 많은 당뇨병 환자들이 노보 노디스크의 혁신적인 치료제의 혜택을 받을 수 있기를 바란다”고 말했다.


한편, 오젬픽은 2017년 12월 미국 FDA로부터 2mg/1.5mL(1.34mg/mL), 4mg/3mL(1.34mg/mL) 2가지 제형의 허가를 취득해 현재 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽 국가 및 미국과 일본 등에서 사용 중이다.

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