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11조원 가치의기업,‘sk바이오사이언스’인류건강 공헌 사명감으로 백신사업 더욱 꾳피우겠습니다
이상우 기자  |  law0709@hanmail.net
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승인 2022.04.28  08:49:43
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sk바이오사이언스 안재용 대표이사 인사말

   
 

 

SK바이오사이언스는 SK케미칼에서 분할해 설립된 백신 전문 기업으로 2001년 동신제약을 인수하고 2005년 백신 R&D 센터, 2012년 안동 백신공장 L하우스를 구축하며 성장 기반을 마련했습니다.

 

이후 <우리는 인류의 건강을 증진시킨다, 예방부터 치료까지>라는 기업 미션 아래 국내 마켓 리더십 강화와 글로벌 진출을 위한 역량을 키웠고 혁신적 기술 기반의 프리미엄 백신 개발 전략을 지속 추진했습니다.

 

세계 최초 세포배양 4가 독감 백신 스카이셀플루, 세계 두번째 대상포진 백신 스카이조스터, 국내 유일 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증 수두 백신 스카이바리셀라 등의 자체 개발 백신을 선보이고 성공적으로 시장에 안착시킨 것은 그 결실이었습니다.

 

SK바이오사이언스의 백신 R&D 기술력과 생산 시스템의 우수성은 세계에서도 주목했습니다.

 

글로벌 제약사인 사노피 파스퇴르는 2014년 차세대 폐렴구균 백신 공동개발 계약을 체결한 데 이어 2018년 세포배양 방식 독감 백신 생산기술을 이전받는 계약을 체결했습니다.

 

빌&멜린다게이츠재단(BMGF), PATH (Program for Appropriate Technology in Health), IVI(International Vaccine Institute) 등의 국제 기구들은 SK바이오사이언스와 함께 개발하는 다양한 백신 R&D 및 생산 프로그램을 가동했습니다.

 

 

최근엔 보건복지부, 산업통상자원부, 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Initiative) 등 국내외 기관들이 코로나19 바이러스를 예방하는 백신을 공동 개발코자 손을 잡았고 안동 L하우스의 최첨단 설비를 통해 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 기업들의 코로나19 백신을 위탁생산 하는 계약이 체결됐습니다.

 

 

이처럼 개발과 생산, 상업화 등 백신 사업 전 과정에 걸쳐 검증된 역량을 입증한 SK바이오사이언스는 향후 새로운 시장 수요를 창출하기 위한 노력을 더욱 강화하고자 합니다.

 

기존 프리미엄 백신 개발에 더해 예방 백신과 치료 백신에 대한 신규 파이프라인 및 플랫폼 기술을 확보하고 바이오 의약품 영역으로 포트폴리오를 확장할 계획입니다.

   
▲안재만 sk바이오사이언스 대표이사(사진)

 

동시에 해외 공공백신 입찰 참여와 개발도상국 진출로 글로벌 시장 확대를 도모하고 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 성장시키 위한 국내외 거점 마련과 파트너십 강화에도 힘쓸 예정입니다.

 

백신, 바이오 의약품, CMO/CDMO의 3가지 영역을 기반으로 상호 보완적이고 지속 가능한 사업 구조를 구축함으로써 글로벌 메이저 백신·바이오 기업으로 도약할 경쟁력을 확보하겠습니다.

 

sk바이오사이언스의 미션

 

We improve human health, from prevention to cure.

우리는 인류의 건강을 증진시킨다. 예방부터 치료까지>입니다.

 

sk바이오사이언스의 비젼

 

<Global innovator of vaccine technology>입니다.

 

 

주요사업성과

   
 

2009

CSL社 국내 바이오신약

1호 NBP601 (혈우병치료제)

라이선스 아웃

2013

IVI (국제백신연구소)와

장티푸스 백신 개발 및 공급 계약 체결

 

2014

사노피 파스퇴르와

차세대 폐렴백신 공동개발

전략적 제휴 체결

 

 

2015

국내 최초 세포배양 3가

독감 백신 “스카이셀플루” 출시

   
▲스카이셀플루(사진)

2016

세계 최초 세포배양 4가

독감 백신 “스카이셀플루4가” 출시

국내 최초 13가 폐렴구균 백신 “스카이뉴모” 허가 획득

 

2017

세계 두 번째 대상포진 백신

“스카이조스터주” 출시

PATH와 개발도상국용 소아장염 백신 공동개발 및 생산 계약

 

2018

국내 두번째 수두백신 “스카이바리셀라” 시판허가 획득

사노피 파스퇴르와 세포배양

독감 백신 생산기술 수출

2019

스카이셀플루 3가/4가 세포배양 독감백신 WHO PQ 인증 획득

   
 

(4가 세포배양 독감백신으로 세계 최초)

스카이바리셀라 수두백신

   
▲스카이바리셀라 수두백신(사진)

WHO PQ 인증 획득 (세계 두번째)

 

 

2020

코로나19 백신 GBP510 CEPI WAVE2 선정

자체 개발 코로나19 백신 GBP510, NBP2001 임상 진입

사노피 파스퇴르 공동개발 차세대 폐렴백신 임상2상 착수

아스트라제네카 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약 체결

노바백스 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약 체결

 

2021

COVID-19 백신 후보 ‘GBP510’ 임상 3상 진입

코로나19 변이 바이러스 백신 개발 지원금 확보 (CEPI)

국제백신연구소(IVI) 공동개발 장티푸스백신 수출용 품목허가 신청

COVID-19 백신 ‘NVX-CoV2373’ 기술 이전 및 국내 공급 계약 (Novavax, 질병관리청)

COVID-코로나19 백신 제조 및 품질 유럽 GMP 승인

 

2022

코로나19 백신 제조 및 품질 유럽 GMP 추가 승인

COVID-19 백신 ‘뉴백소비드' 식약처 품목허가

   
▲뉴백소비드(제품사진)

(Novavax, 식약처)

 

글로벌 ‘정조준’ SK바이오사이언스, 新사업 투자 통한 성장 전략 본격화

 

SK바이오사이언스가 글로벌 백신·바이오 시장을 공략할 성장 전략을 발표했다. IPO 및 코로나19 백신 사업을 계기로 확보한 수조원 규모의 재원을 투자해 기업 M&A, 사업 인수 등을 진행하고 CGT(세포유전자치료제) 등 신사업 진출과 글로컬라이제이션(Glocalization)을 통한 해외 사업 확장에도 나선다. 또 팬데믹을 계기로 강화된 글로벌 협력 체계를 바탕으로 ‘넥스트 팬데믹(Next Pandemic)’ 대응 전략도 본격적으로 시행한다.

 

 

 

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 31일 온라인 기자간담회를 개최하고 기업공개(IPO) 후 1년의 성과를 공유하는 시간을 가졌다. 안재용 사장은 이 자리에서 ‘Next Generation’을 주제로 글로벌 기업으로 도약하기 위한 SK바이오사이언스의 단기 및 중장기 사업 전략을 제시했다.

 

안재용 사장은 “현재 11조원 수준의 기업 가치를 글로벌 탑티어(Top-tier) 수준으로 끌어올리기 위해 2025년까지 사업 포트폴리오를 대폭 확대한다”며 “IPO와 영업 현금으로 축적한 현금성 자산과 더불어 추가적인 인수 금융을 통해 재원을 확보하고, 이를 △Inorganic Growth(인수, 합병 등 외부적 요인을 통해 회사를 확장) △코로나 포트폴리오 확장 △백신사업 강화 △인프라 확충 등에 전략적으로 투자해 새로운 퀀텀점프를 달성하겠다”고 밝혔다.

 

 

■ M&A 등 Inorganic Growth를 통한 성장 본격화

 

SK바이오사이언스는 백신.바이오 분야에서 혁신적 역량을 가진 글로벌 기업으로 본격 도약하기 위해 Inorganic Growth에 주력한다. mRNA 플랫폼 등 신규 플랫폼의 확보를 위해 현재 복수의 회사와 전략적 투자 및 R&D 협력 모델을 논의 중이며, 글로벌 백신 기업 등을 대상으로 한 M&A, 기술이전(License-in) 등을 통해 백신 경쟁력을 강화할 계획이다.

 

신규 영역 CDMO(위탁개발생산)를 통해 사업 영역도 확대한다. SK바이오사이언스는 차세대 Viral Vector CDMO를 시작으로 CGT(세포유전자치료제) 시장에 진출할 계획이다. CGT는 연간 90% 이상의 성장률이 예측되는 시장으로, SK바이오사이언스는 해당 영역에 진출해 백신 및 바이오 분야의 혁신적인 글로벌 파트너로 자리매김한다는 포부다. 이를 위해 SK바이오사이언스는 개별 기술 특허 보유권자와 각 기술에 대한 라이센싱(Licensing) 계약을 논의 중에 있으며, 확보한 플랫폼을 다양한 감염병 대응에 즉시 활용할 수 있도록 복수의 회사와 전략적 투자(SI) 및 R&D 협력 모델을 활발히 협의 중이다.

 

■ 엔데믹(Endemic) 및 넥스트 팬데믹(Next pandemic) 대응 체계 구축

 

코로나19 엔데믹(풍토병) 및 새로운 팬데믹에 선제적으로 대응하기 위해 기존 CMO/CDMO 사업도 확장해 나갈 계획이다. 현재 SK바이오사이언스는 노바백스와 추가 계약을 논의 중이며, 이 외에도 다양한 글로벌 파트너사와 CMO/CDMO 사업을 확장한다는 전략이다.

 

글로벌 진출을 위한 생산 인프라 측면에서, EU-GMP 인증된 생산라인을 추가로 확보하고 미국 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)도 확보해 북미 등 선진 시장 본격 진출과 더불어 급증한 글로벌 백신 수요에 대응할 계획이다.

 

이와 더불어 올해 상반기 상용화를 목표로 개발중인 자체 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’과 함께 다양한 코로나19 대응 백신 파이프라인을 구축한다. SK바이오사이언스는 ‘GBP510’에 대하여 부스터샷?청소년 등에 적응증을 확대하고, 3분기까지 영국, 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 허가 등을 완료해 국내 포함 글로벌 시장에 선보일 계획이다. 또한 오미크론 등 다양한 변이에 대응하는 ‘다가(多價)백신’, 독감과 코로나19를 동시에 타깃으로 하는 ‘콤보(Combo)백신’ , ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 ‘범용백신’, 전방위적 바이러스 예방 및 치료를 위한 혁신적 의약품인 맞춤형(targeted) 단백질 디자인 기술을 활용한 ‘비강 스프레이(Nasal Spray)’ 등을 통해 코로나19의 풍토병(Endemic) 시대에 지속적인 경쟁력을 확보한다.

 

■ 글로컬라이제이션(Glocalization) 본격화.. 백신 보급의 허브 담당

 

SK바이오사이언스는 글로벌 백신 수요가 증가하는 상황에서 백신 보급의 허브 역할을 담당하기 위해 지역 확장 및 제품 다양성 확보에도 나선다.

 

우선 지역적 확장을 위해 국제협력 프로그램의 일환인 글로컬라이제이션(Glocalization, 세계?현지화) 프로젝트를 본격 가동한다. 글로컬라이제이션 프로젝트는 SK바이오사이언스의 백신 개발, 제조, 생산 역량을 각 정부 및 파트너사에 이전해 각 지역의 요구사항에 맞는 생산 인프라를 구축하는 것이다. 현재 중동, 동남아 등에서 다양한 국가들과 구체적인 논의를 진행 중이며, 순차적으로 대상 국가를 확장해 나갈 예정이다.

 

또한 SK바이오사이언스는 세계 최초 4가 세포배양 독감 백신인 스카이셀플루, 세계 두 번째 대상포진 백신인 스카이조스터, 최근 세계 최대 조달시장 ‘PAHO’ 입찰에 성공한 수두 백신 스카이바리셀라 등 주력 제품의 성능 강화에 나선다. 스카이셀플루는 면역증강제를 병용 투여하는 연구를 진행하고 스카이조스터는 재조합 백신으로, 스카이바리셀라는 2회 접종 백신으로 진화시킨다. 현재 개발중인 차세대 폐렴구균 접합백신, 소아장염 백신, 장티푸스 접합백신은 후기 개발에 박차를 가하는 한편 A형 및 B형 간염, 콜레라 등 신규 백신의 인수도 추진한다.

 

■ 신사업 지탱할 R&D 및 생산 인프라 강화

 

인프라 영역에서는 백신 및 바이오 사업의 글로벌 네트워크를 구축하기 위해 지난해 매입한 인천광역시 송도의 30,413.8㎡(9,216여 평) 부지에 ‘송도 글로벌 R&PD 센터’를 빠르게 완성한다. SK바이오사이언스는 송도 글로벌 R&PD 센터가 백신 연구뿐 만 아니라 글로벌 바이오 인력을 양성하는 하나의 생태계를 구축할 것으로 기대하고 있다.

 

또한 안동에 위치한 백신 생산시설인 ‘안동 L-House’에 약 99,130㎡(3만 여 평) 규모의 신규부지 증설 설계를 진행 중이며, 2024년 말 준공 후 △생산 역량 확대 △mRNA 등 플랫폼 다양화 △글로벌 수준의 품질 고도화 등을 통해 넥스트 팬데믹 시대의 핵심적인 생산 시설로 성장시킬 예정이다.

 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “일부의 글로벌 제약사들이 점유하고 있는 시장에 뛰어드는 건 낮은 확률의 성공에 대한 도전이었지만, 인류에 공헌하겠다는 사명감을 갖고 백신 사업을 추진했고 글로벌에서 주목하는 기업으로 성장할 수 있었다”며 “향후에도 글로벌 공중보건을 수호할 생태계를 조성하고 전 세계 백신.바이오 분야의 혁신적 파트너로 자리매김하고자 전략적 투자를 진행할 것”이라고 말했다.

 

SK바이오사이언스-질병청, 대한민국 1호 코로나19백신 공급 계약

   
▲정은경 질병청장(왼쪽)

 

우리의 자체 기술력으로 개발한 코로나19 백신이 국내에 공급될 전망이다. 대한민국은 코로나19 엔데믹(endemic, 풍토병) 시대를 앞두고 수입에 의존하지 않고 안정적으로 백신을 확보할 수 있는 활로를 마련했다.

 

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 국내 공급 계약을 질병관리청과 체결했다고 밝혔다. 계약 물량은 1,000만회 접종분으로 SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급하게 된다.

 

이로써 SK바이오사이언스는 한국인까지 포함된 임상3상으로 안전성과 유효성을 확인하는 ´대한민국 1호´ 코로나19 백신을 국내에서 공급하는 기록을 쓰게 됐다. 미국, EU 등 선진국에서 허가된 주요 5종의 코로나19 백신 중 2종(아스트라제네카, 노바백스)을 국내에서 독자적으로 위탁 생산해 공급한 데 이어 자체 백신까지 공급하는 세계적인 수준의 기술력을 입증한 셈이다.

 

SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 원액과 완제를 위탁생산해 글로벌과 국내에 대량 공급하며 팬데믹 초기 방역에 기여했고 올해는 높은 안전성과 검증된 유효성이 강점인 합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’를 공급하며 엔데믹 시대로의 전환을 이끌고 있다.

 

GBP510은 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억원)의 개발비를 지원받아 임상 진행 중이며, 올 상반기 국내 품목허가와 WHO 긴급사용허가, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 계획 하고 있다. 최근엔 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류가 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출되기도 했다.

 

SK바이오사이언스는 올해 자체 개발한 GBP510의 공급을 통해 대한민국에 새로운 코로나 백신 선택권을 제공하는 동시에 백신주권 확보로 글로벌 수급 변동성의 영향 없이 엔데믹 시대를 준비하는 국가 정책에 기여한다는 방침이다. 또한 SK바이오사이언스는 국내 안정적인 공급을 시작으로 나아가 글로벌 시장에도 진출해, 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끌어갈 것으로 기대하고 있다.

 

GBP510은 향후 2호, 3호 국산 코로나19 백신 개발을 위한 주춧돌 역할도 맡게 된다.

현재 후발주자로서 코로나19 백신을 개발중인 국내 기업들은 임상3상 진행을 위한 대조백신 확보에 어려움을 겪고 있다. 국내 개발사들이 진행하는 비교임상 방식의 임상3상은 기존 허가 백신을 대조백신으로 활용해 임상 데이터를 비교한 후 비열등성을 입증해야 하는데 해외에서 개발된 백신을 대조백신으로 활용하기는 현실적으로 어려운 상황이다.

 

이에 SK바이오사이언스는 보건당국과 협의 아래 개발이 완료된 GBP510을 대조백신으로 제공해 대한민국 백신 산업 발전과 글로벌 백신 허브로의 성장에 기여한다는 방침이다.

 

SK바이오사이언스는 GBP510의 추가 임상을 통한 접종 범위의 확대에도 나선다.

 

SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.

 

SK바이오사이언스는 상반기 중 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수할 계획이다.

 

SK바이오사이언스, 세계 최대 국제조달시장에 백신 공급 “중남미 시장 진출 가속화”

 

SK바이오사이언스가 세계 최대 국제조달시장에서 자체 개발 수두백신의 공급 활로를 확보했다. 코로나19 백신의 자체 개발 및 위탁생산으로 글로벌 경쟁력을 확인한 SK바이오사이언스가 본격적으로 해외 백신 시장에서 두각을 나타내는 모습이다.

 

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 UN 산하 국제기구인 ‘PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건기구)’로부터 약 3,127만 달러(한화 약 374억 원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다고 14일 밝혔다. 이는 중남미 시장에 진출하기 위한 선행 입찰을 수주한 것으로, 향후 SK바이오사이언스는 PAHO의 수주물량에 따라 자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’를 중남미 지역에 공급하게 된다. SK바이오사이언스가 PAHO 입찰 수주에 성공한 것은 이번이 처음이다.

 

PAHO는 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처로 중남미 국가들을 대표해 대규모의 백신 수급을 책임지고 있다. PAHO와 같은 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증이 필수인데, SK바이오사이언스의 스카이바리셀라는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 PQ 인증을 받았다.

2018년 상용화된 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성 및 유효성이 확인됐다. 특히 WHO PQ 인증을 세계 최초로 받은 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 또한 글로벌에서 GMP(good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 안동 L하우스 시설에서 생산돼 공급 안정성도 확보했다.

   
 

 

SK바이오사이언스는 세계에서도 손꼽히는 수준의 엄격한 기준을 가진 PAHO 입찰을 통과함에 따라, 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다.

 

글로벌 시장조사 기관인 ‘얼라이드 마켓 리서치’에 따르면 전 세계 수두백신 시장은 2018년 기준 27억 1400만 달러(한화 약 2조 6천억 원)에서 연간 5.6%의 성장률을 보여 2026년에는 42억 2000만 달러(한화 약 5조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.

 

스카이바리셀라는 앞서 태국 등 해외 국가에도 수출되고 있으며, 국가 공공입찰을 통해 지난해까지 150만 명 이상을 접종할 수 있는 물량이 유럽권 국가인 터키에 공급된 바 있다. 또한 칠레, 멕시코 등 중남미 국가에 대한 허가를 진행하는 등 글로벌 시장 저변을 꾸준히 확대해 나가고 있다.

 

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발 및 생산을 통해 높아진 위상과 각종 글로벌 인증을 통해 검증된 기술력에 이어 국제조달시장 수주 실적까지 더해지며 스카이바리셀라 외에도 다수의 자체 개발 백신을 글로벌 시장에 진출시킬 수 있을 것으로 보고 있다.

 

SK바이오사이언스가 자체 개발한 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’와 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가’는 2019년 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득해 해외시장에서 입지를 넓혀가고 있으며, 세계에서 두번째로 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’도 동남아시아 등 새롭게 떠오르는 시장의 진출이 추진되고 있다.

 

SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 ‘GBP510’은 글로벌 임상 3상과 국내 부스터샷 임상이 동시에 진행중으로 상반기 중 국내 품목허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가를 획득한 후 ´코백스 퍼실리티’(COVAX facility) 등을 통해 전 세계로 공급될 예정이다.

 

SK바이오사이언스가 사노피 파스퇴르와 공동 개발하는 차세대 폐렴구균 백신의 글로벌 임상 2상 역시 올해 마무리 짓고 내년 3상에 들어가 수년 안에 소수 글로벌 기업들이 독점한 시장에 진입한다는 목표다.

 

SK바이오사이언스, ‘합성항원 방식’ 코로나19 백신 첫 출하

 

안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식의 코로나19 백신이 국내에 본격 공급된다. 전문가들은 합성항원 백신이 미접종자들의 접종 참여를 유도해 국가 방역에 기여할 것으로 기대하고 있다.

 

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 국내 최초 ‘합성항원’ 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드 프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’가 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 밝혔다. 이달 말까지 출하되는 물량은 약 200만 회 접종분이다.

 

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 프리필드시린지 형태의 뉴백소비드에 대해 품목 허가를 받았으며, 노바백스와의 라이선스 계약을 통해 한국?태국?베트남에 대한 생산 및 공급권을 확보했다. 국내의 경우 정부와 뉴백소비드 4,000만 회 분에 대한 선구매 계약을 체결, 질병관리청의 접종 계획에 따라 순차적으로 국내에 백신을 공급하게 된다.

 

뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대되고 있다.

   
 

 

합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

 

 

뉴백소비드는 노바백스의 대규모 글로벌 임상을 통해 90%에 달하는 예방 효과와 안전성이 확인됐다. 특히, 뉴백소비드는 최근 노바백스 자체 연구를 통해 현재 우세종으로 자리잡은 ‘오미크론’을 포함한 각종 변이에 대해 면역 반응이 확인돼, 향후 관련 데이터가 확보되면 코로나19 방역에 중요하게 활용될 것으로 기대하고 있다. 또한 기존의 화이자, 모더나 백신과 달리 뉴백소비드는 1인용 주사제인 ‘프리필드시린지’ 형태로 만들어져, 의료기관에서 희석이나 소분 없이 손쉽게 바로 접종 가능하다. 이에 전문가들은 뉴백소비드가 장기화된 코로나 팬데믹으로 지친 의료진의 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 보고 있다.

 

적용 대상도 확대될 것으로 기대된다. 노바백스는 지난달 10일 미국 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 현재 진행중인 12세 이상 청소년 대상 연구 데이터를 바탕으로 접종 연령을 만 12세 이상으로 확대하고, 12세 이하 소아 접종 임상도 시작할 계획이라고 밝히기도 했다. 또한 노바백스는 뉴백소비드 2회 접종자를 대상으로 6개월 뒤 부스터샷으로 뉴백소비드를 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가하고, 오미크론 변이에 반응하는 항체가가 9.3배 높게 나타난 데이터를 공개하며, 안전성과 유효성의 확인과 더불어 부스터샷으로의 활용 가능성에 대한 기대를 높였다.

 

SK바이오사이언스 백신 CMO(위탁생산) EU-GMP 추가 확보로 세계적 역량 입증

 

SK바이오사이언스가 백신 CMO(위탁생산) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 입증했다.

 

SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 2 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다.

 

SK바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산 시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.

   
 

 

이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이며 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.

 

국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사이언스가 최초 사례다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

 

노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4천만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.

 

SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다.

 

L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖췄다.

 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

 

한편, SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2,000억원을 투자, 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.

 

또 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 99,130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.

 

SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라를 확대할 계획이다.

 
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