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약정원, 3주차 신규의약품 공개주간 허가 리뷰 통해 총 24개 신규 품목 공개해
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2022.04.27  14:51:31
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약학정보원이 지난 3주차 의약품 허가 트렌드를 공개했다.

   
 

27일 약정원은 지난18일부터 24일자 ‘주간 허가 리뷰’를 홈페이지를 통해 개시했다.

 

이날 공개한 허가 트렌드를 살펴보면 총 24품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 6품목, 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) 4품목, 항전간제 및 해열·진통·소염제가 각각 3품목씩 허가됐다.

 

우선 허가 상위성분으로는 리나글립틴+메트포르민염산염 복합제, 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제 및 페람파넬 단일제이 각각 3품목씩 차지했다.

 

이어 22일에는 기존에 시판 중인 리산키주맙(risankizumab) 성분의 신규 용량 제품으로 스카이리치프리필드시린지주150mg/mL와 새로운 제형의 스카이리치프리필드펜주150mg/mL(한국애브비)가 자료제출의약품으로 허가됐고 스카이리치프리필드시린지주150mg/mL 및 스카이리치프리필드펜주Ⓡ150mg/mL는 기존 허가된 스카이프리필드시린지주(75mg) 대비 고용량 제품으로, 1회 투여 용량인 150mg을 한 번에 투약할 수 있어 환자들의 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다.

 

단, 이 품목들은 기존 75mg 제제와 달리 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료에만 사용하도록 승인되었다. 이 약은 1회 150mg을 0주, 4주 투여하고 그 이후에는 12주마다 피하투여 한다.

 

지난주 신규 의약품 중에는 고콜레스테롤혈증 치료제인 에제티미브 및 아토르바스타틴 성분 제제(복합제, 경구제)(329품목), 당뇨병 치료제인 아나글립틴 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목) 및 아나글립틴·메트포르민염산염 성분 제제(복합제, 경구제)(3품목), 항암제인 사이람자주10mg/mL(라무시루맙, 유전자재조합)(1품목), 인플루엔자 백신인 보령플루VIII테트라백신주 및 비알플루텍III테트라백신프리필드시린지(2품목)의 허가 변경 명령됐다.

 

에제티미브 및 아토르바스타틴 성분 제제(복합제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 643명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 11.98%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 두개 내 동맥류, 우울증, 모세기관지염, 서맥, 빈혈, 탈장, 황달 등이 보고됐다. 또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 하지불안증후군, 치아 농양, 저혈압, 비타민 D 결핍, 위용종, 유방 종괴, 감입 손발톱 등이 보고됐다.

 

한편 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

 
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