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포스백스, 'PV-001' 임상1상IND 승인국내 기업 최초의 HPV 9가 백신 임상 1상...세브란스병원서 임상예정
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2022.04.20  09:04:54
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포스백스(대표 김홍진)는 지난 18일 식품의약품안전처로부터 국내 기업으로는 처음으로 PV-001 (HPV 9가 백신)의 안전성 및 탐색적 면역원성을 평가하는 임상 1상 IND를 승인 받았다.

 

앞으로 임상1상 시험은 강남세브란스병원에서 만19세에서 45세의 건강한 여성 시험대상자 40명을 대상으로 약 12개월간 실시될 예정이다.

 

포스백스의 임상시험용 의약품은 대전에서 운영중인 (재)대전테크노파크(원장 임헌문) 산하의 바이오융합센터와 협력하여 생산하였고, 임상 2상 원료의약품도 계속적으로 대전테크노파크 GMP공장에서 생산할 예정이다.

 
현재 시판중인 HPV 2가 및 4가 백신의 경우 자궁경부암의 약 70%를 예방할 수 있었는데, HPV 9가 백신의 경우 예방 범위가 90%이상으로 확대되어 HPV 9가 백신에 대한 수요는 급증하는 양상을 보이고 있다.

 

현재까지 HPV 9가 백신의 상용화 제품은 전세계적으로 MSD 1개사뿐으로 포스백스에서 식약처로부터 상용화제품을 승인 받게 되면, HPV 9가 백신의 국산화 필요성에 부합된다.

 

또 HPV 9가 백신은 자궁경부암 예방뿐만 아니라 인후암 예방효과가 있어, OECD 국가들을 포함하여 여성뿐만 아니라 남성에게도 HPV 9가 백신의 접종이 이루어지고 있다.

 

포스백스 연구진은 지난 2004년부터 바이러스유사입자(VLP) 기술을 개발하여 왔으며, 관련한 제조방법 특허도 12개국 약 24건을 보유 중에 있다. 바이러스유사입자(VLP)란 외형은 바이러스와 유사한 형태를 띠고 있으나 진짜 바이러스와 달리 바이러스유전자는 VLP내부에 포함되지 않아 백신으로 사용시 우수한 면역원성을 보이면서도 안전한 백신으로 사용될 수 있다.

 

포스백스측에 따르면 VLP를 사용한 다양한 병원체에 대한 백신 개발이 매우 활발하게 이루어지고 있다.

 

포스백스는 연내 HPV 9가 백신의 임상 1상 시험을 진행하면서 관련 기술을 해외 L/O도 진행할 예정이다. 뿐만 아니라 VLP 플랫폼 기반 기술을 바탕으로 지속적으로 프리미엄 백신이나, 알츠하이머병 치료백신, 항암 치료제 등을 개발해 나가면서 우수한 바이오 의약품 개발업체들과 공동연구도 진행할 계획이다.

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