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대약, 제약사 '의약품 제조·품질·안전관리 책임자 지정' 주의 당부한약사 한약제제외 의약품 제조관리자 또는 안전관리책임자 부당 강조
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2022.04.19  09:09:17
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대한약사회(회장 최광훈)는 지난 18일 각 제약사에 의약품 제조·품질·안전관리 책임자 지정과 관련해 주의를 당부했다.

 

특히 대약는 최근 한약사 단체의 한약사의 의약품 제조·품질관리 업무가 합법 주장을 펼친에 따른 조치다.

 

한약사회는 최근 한약사의 특정의약품에 대한 제조 업무 관리 가능 여부에 대해 「약사법」 상 구체적인 규정을 두고 있지 않으며, 의약품은 「약사법」 제2조 및 「의약품 분류 기준에 관한 규정」에 의거 일반의약품과 전문의약품으로만 구분하고 있으며, 한·양약으로 구분하는 기준은 없다”는 보건복지부의 유권해석에 의거 한약사가 의약품 제조·품질관리 업무를 할 수 있다는 내용의 보도자료를 배포한 바 있다.

 

반면 대약은 한약사 단체의 자의적인 해석으로 간주하고 주관 부처인 보건복지부 또한 해당 유권해석을 들어 약사와 한약사 각각의 면허범위에 따라 업무 규정을 들어 지난 2013년 법제처의 법령해석과 달라진 것이 없다는 입장을 밝힌 바 있다.

 

이에 잘못된 정보로 인해 의약품 제조·품질·안전관리 책임자 지정과 관련한 법규정 위반이 발생하지 않도록 각 제약사에 유의를 요청하며, 법제처의 유권해석 내용을 함께 전달했다.

 

지난 2013년 법제처는 ‘한약과 한약제제 외의 의약품에 대한 한약사의 제조관리 및 안전관리 업무 가능 여부’에 대한 민원인의 질의에 “한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조 업무를 관리하는 자나 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자가 될 수 없다”고 회신한 바 있다.

 

또「약사법」 제2조제2호의 약사와 한약사의 업무범위의 구분은 같은 법 제36조제1항 및 같은 법 제37조의3제1항에서 제조관리자 및 안전관리책임자가 될 수 있는 의약품 및 한약의 구분에도 적용되며, 제조관리자나 안전관리책임자의 업무는 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 별도의 판단능력이 요구되는 바, 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자 또는 안전관리책임자가 될 수 없다는 설명이다.

 

정일영 정책이사는 “약사·한약사 면허의 업무범위가 법적으로 명확함에도 오해의 소지가 있는 유권해석으로 인해 불필요한 혼란이 야기된 바, 앞으로 엄밀하고 신중한 검토를 주무부처인 보건복지부에 요청한다”고 밝혔다.

 

이어 정 이사는 “한약제제 미분류로 인해 직능 간 업무 범위에 대한 마찰이 지속되고 있는 바, 한약사의 면허 범위를 벗어난 의약품 취급으로 인한 국민건강 위해 요소를 방지하기 위해 하루속히 한약제제 분류가 이뤄져야 한다”고 전했다.

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