아스텔라스제약과 시젠(Seagen)은 파드셉(PADCEV™,  성분명 엔포투맙 베도틴)이 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 유럽위원회(European Commission, EC)의 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

이번 승인은 글로벌 3상 EV-301 임상연구를 근거를 바탕으로 이루어졌다. 파드셉™은 해당 임상연구에서 화학요법제 대비 전체생존기간(OS)  개선 효과를 보였다.

아스텔라스제약 치료 분야 개발 책임자이자 수석 부사장인 아산 아로줄라(Ahsan Arozullah) 박사는 “엔포투맙 베도틴의 유럽연합 승인은 제한적인 치료옵션과 낮은 생존율로 어려움을 겪고 있는 진행성 요로상피암 환자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라며, “아스텔라스제약은 진행성 요로상피암 환자들이 새로운 치료 옵션을 보다 빠르게 사용할 수 있도록 보건당국과 협력하겠다”고 밝혔다.

EV-301 연구는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1  억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 엔포투맙 베도틴과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구다. 중간 분석 시점에서 엔포투맙 베도틴 투여군(n=301)은 화학요법제 투여군(n=307) 대비 3.9개월의 생존기간 연장 효과를 나타냈으며, 전체생존기간(OS)  중앙값은 두 치료군에서 각각 12.9개월과 9개월로 확인되었다(HR=0.70, 95% CI: 0.56, 0.89, p=0.001]. 가장 흔한 이상반응은 탈모, 피로, 식욕감퇴, 말초감각 신경장애, 설사, 메스꺼움, 가려움증, 미각이상, 빈혈, 체중 감소, 반구진발진, 피부 건조, 구토 등이었다.

스페인 마르케스 데 발데실라 병원 이나시오 듀란(Ignacio Durán) 교수는 “EV-301  연구는 백금기반 화학요법제와 면역요법 치료 경험이 있는 진행성 요로상피암 환자에서 전체생존기간 개선 효과를 보인 무작위 배정 임상시험으로, 이번 엔포투맙 베도틴에 대한 유럽위원회의 승인은 환자 및 의료진 모두에게 의미 있는 결과”라고 말했다.

EV-301 임상연구 결과는 엔포투맙 베도틴의 글로벌 허가를 뒷받침하게 될 예정이다. 엔포투맙 베도틴에 대한 유럽위원회 시판 허가는 유럽연합 회원국 및 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인도 적용된다.

한편, 요로상피암은 방광암 중 가장 흔한 유형으로, 2020년 유럽 지역에서 약 20만 4천 명의 환자가 요로상피암을 진단받았고, 약 6만 7천 명 이상이 사망했다. 엔포투맙 베도틴은 요로상피암 환자를 위한 치료제로 유럽연합에서 승인된 항체-약물 결합체이다.