약학정보원은 ‘월간 허가 리뷰’를 통해 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다.

약정원은 지난 3월 월간 허가 리뷰를 통해 완제의약품 총 98개 품목으로 신규 허가를 기록했다고 밝혔다. 이는 지난해 동기 다소 감소한 것으로 특히 지난 3월에는 86개 품목의 의약품이 허가 취하됐다.

또 허가된 의약품 중 ECT 62품목, OTC 36품목이다.  허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 자료제출의약품이 20품목, 제네릭의약품 등이 74품목 허가되었다. 효능군별로는 당뇨병용제가 32품목, 성분으로는 다파글리플로진프로판디올수화물 성분이 16품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 엔비케이제약이 5품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

3월 허가된 신약도 총 3개 품목이다. 3월 11일 및 29일 허가된 항암제 신약 셀퍼카티닙(selpercatinib) 성분 레테브모캡슐(한국릴리) 2개 용량(40, 80mg), 프랄세티닙(pralsetinib) 성분의 가브레토캡슐100mg(한국로슈)이 각각 허가됐다. 두 약제는 모두 RET (REarranged during Transfection) 티로신 키나아제 억제제로, 융합 및 돌연변이형 RET의 활성을 억제함으로써 특정 암에서 조절되지 않은 세포 증식을 유도하는 과도한 RET 신호전달을 저해하여 항종양 활성을 나타낸다.

3월 23일에는 C형 간염 치료제 신약인 보세비정(길리어드사이언스코리아)가 허가됐다. 보세비정은 소포스부비르+벨파타스비르(sofosbuvir+velpatasvir) 성분의 엡클루사정Ⓡ에 복실라프레비르(voxilaprevir) 성분이 추가된 복합제이다. 복실라프레비르는 C형 간염 바이러스(HCV) 부호화 다단백질의 단백분해 절단 및 바이러스 복제에 필요한 NS3/4A 단백분해효소를 억제하는 기전을 가진다.

이어 같은 날 경구용 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제로 라게브리오캡슐(한국엠에스디)이 긴급사용 승인됐다. 주성분인 몰누피라비르(molnupiravir)는 리보뉴클레오시드 유사체로, SARS-CoV-2 바이러스 유전자의 복제 과정에서 RNA에 삽입되어 유전자의 오류를 축적함으로써 바이러스 복제를 억제하여 COVID-19를 치료한다.

자료제출의약품으로 총 20품목이 3월에 허가됐다. 고혈압 치료 3제 복합제 듀카브플러스정(보령제약) 4개 용량, 신규 제형의 항암제인 오뉴렉정(한국비엠에스제약)이 허가됐다. 또 신규염 당뇨병 치료 복합제로 테네글립엠서방정Ⓡ(마더스제약) 3개 용량과 시타글렌듀오정 50/500mg(엔비케이제약) 등 8품목이 허가되었다. 이외에도 신규 용량 제품으로 아토피 피부염 치료제 린버크서방정30mg(한국애브비), 위식도 역류질환 치료제 에소메졸플러스정Ⓡ20/350mg(한미약품) 등이 시판 승인되었다.

3월에는 2건의 안전성 서한(속보)도 발표됐다. 메디카코리아의 제조소에 대한 식약처 현장 조사 결과, ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목으로 그중 메디카코리아 제조 의약품 4품목, 수탁 제조 의약품 14품목이 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조되어 이에 따른 안전성 속보를 지난 8일 발표됐다.

이어 혈관보강제인 베니톨정(미세정제플라보노이드분획물)의 전체 또는 일부 제조번호에서 N-니트로소모르폴린(N-nitrosomorpholine, NMOR) 불순물이 섭취허용량(127ng/일)을 초과하여 검출되면서 자진 회수 조치가 진행됐다.

허가변경 명령도 3월 총 9건이 진행돼 변경 내용 중에는 효능·효과 1건(17품목), 용법·용량 2건(12품목), 주의사항 8건(35품목)이 포함됐다. 페린도프릴(perindopril) 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 항이뇨호르몬 분비이상증후군(SIADH), 홍조, 무뇨증/소변 감소증, 우울증이 보고되어 ‘이상반응’ 항에 추가됐다.

더불어 요오딕사놀(iodixanol) 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 뇌병증 사례가 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설되었다. 조영제 유발 뇌병증은 요오딕사놀 투여 후 수 분 내지 수 시간 안에 두통, 시력 장애, 피질맹, 혼란, 발작, 협응 장애, 반신 불완전 마비, 실어증, 의식상실, 혼수상태, 뇌부종의 신경학적 기능 이상 징후로 나타날 수 있으며, 일반적으로 며칠 내에 해소된다. 혈액뇌관문(BBB)을 훼손시키는 질환을 가진 환자에게 사용할 경우 조영제의 혈액뇌관문 투과성이 증가하여 뇌병증의 위험이 커질 수 있으므로 주의해야 한다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원은 의약품 식별표시등록과 관련, 총 138개 품목이 3월에 등록이 이뤄졌다. 총 138품목에는 신규 106품목, 변경 32품목이다. 그 중 효능군으로는 기타의 소화성궤양용제가 19품목(신규 16품목, 변경 3품목), 업체로는 풍림무약이 8품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.

한편 약정원은 자세한 사항을 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 설명하고 있다.