한약사업계에서 가장 듣기 거북한 표현이 혼인외 자(사생*)다. 특별한 고민보다는 한의사.약사간의 이해로 만들어지다 보니 배타적권리 없이 유지되는 한약사의 위치를 단적으로 표현해 주고 있다.

최근 한약조제약사회 이성영 회장은 복지부에 한약사도 '의약품 품질관리 약사'가 가능하다는 유권해석을 받아 화제다.

약사.한약사 약사 이원화의 당연함을 버리고, 약사일원화의 사실적인 신호중 하나다

기존 한약사에게는 약사고시와 학습의 허들을 세우고,약사에게는 한약조제약사시험을 부활하는 발상의 전환이 시급하다. 이 모든 전제는 '한약학과 폐지'가 수반된다.

이성영 회장의 유권해석 과정을 모두 소개한다<약국신문 주간 이상우>

약사법에 한약사도 일반의약품과 전문의약품을 제조할 때, 의약품제조 품질관리약사 업무를 할 수있는지 해석이 모호하였으나, 한약사의 특정의약품에 대한 제조 업무 관리 가능 여부에 대해 「약사법」 상 구체적인 규정을 두고 있지 않으며, 의약품이 한약제제와 양약제제로 분리되지 않아서, 의약품제조 품질관리약사 업무를 할 수 있다는 보건복지부의 유권해석이 나왔습니다. 한약조제약사회장인 이성영약사가 2022년 1월 26일자로, 식품의약품 안전처장에게 질의하였으나, 약 2개월간 검토하고, 2022년 3월 19일자로 보건복지부로 이관하여, 지난 2022년 3월 31일에 보건복지부에서 유권해석을 하였습니다. 의약품제조 품질관리약사 업무는 연봉이 최소 7천만원 이상이며, 제약회사에서 구인난에 시달릴 정도로 약사나 한약사를 구하기가 힘든 고급 전문직업입니다.

이번 유권해석으로 한약사도 연봉 7천만원에서 1억원 정도인, 의약품제조 품질관리약사 업무를 할 수 있는 것이 확인되었습니다.

▲이성영 한약조제약사회장(사진)

처리결과 알림

민원번호 1AA-2201-0844307

신청일 2022-01-26 16:06:06

신청인 구분 개인

신청인 이름 이성영

경기도 고양시 덕양구 화정로

전자우편 lake*@hanmail.net

공개여부 비공개

진행상황 통보방식 진행상황통지방식(전자우편, 누리집(홈페이지))

민원답변통지방식(전자우편, 누리집(홈페이지))

민원제목 한약사의 의약품제조 품질관리업무

민원내용 식품의약품 안전처장님께 드리는 질의서

약사법상 한약사도 약국을 개설 할 수 있습니다.(약사법 제 20조 제1항) 그리고 약국개설자인 한약사가 의약품을 판매할 수 있도록 규정되어있습니다.(약사법 제44조 제1항) 의약품은 일반의약품과 전문의약품입니다.

그리고 약사법에 약국개설자인 한약사가 의사의 처방전에 의해서 전문의약품을 판매하도록 규정되어있고, 약국개설자인 한약사가 동물병원 개설자에게 판매할 때는 의사의 처방전 없이도 전문의약품을 판매할 수 있습니다.(약사법 제50조 제2항)

또한 약국개설자인 한약사가 의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있도록 규정되어있습니다.(약사법 제50조 제3항)

한약사도 의약품인 일반의약품과 전문의약품을 조제할 수 있습니다. 그러나 의약품(일반의약품과 전문의약품)의 조제의 경우에는 약사와 한약사도 면허의 범위내에서 조제할 수 있도록 규정되어있습니다.(약사법 제23조 제1항)

그래서 한약사는 한약과 한약제제만 조제할 수 있는 것으로 오해하는 경우도 있습니다.(약사법 제2조 제2호)

그러나 의약품이 양약제제와 한약제제로 분류되지 않아서, 면허의 범위내에서 조제할 수 있는 규정은 사문화된 규정입니다.

즉 의약품을 한약제제 일반의약품과 한약제제 전문의약품, 양약제제 일반의약품과 양약제제 전문의약품으로 분류하는 규정을 만들고 4분류로 분류를 했어야하는데, 일반의약품과 전문의약품으로 2분류만 되어있는 실정입니다.

한약제제는 분류규정도 없고, 분류도 되지 않았습니다. 약사법에는 오로지 일반의약품과 전문의약품 뿐입니다. 식품의약품안전처에서 한약제제로 허가한 의약품은 1품목도 없습니다. 그래서 한약제제는 일반의약품과 전문의약품입니다.

그러나 한약제제가 일반의약품과 전문의약품이 아닌 것으로 오해하는 경우도 있습니다. 한약사가 조제할 수 있는 의약품인 한약제제는 유령의약품이고, 한약사가 조제할 수 있는 의약품은 존재하지않는 의약품인 한약제제가아니고, 일반의약품과 전문의약품입니다.

일반의약품과 전문의약품중에서 한약사가 조제할 수 있는 일반의약품과 전문의약품과 한약사가 조제할 수 없는 일반의약품과 전문의약품으로 분류되지도 않았고, 나누어지지도 않았습니다.

약사의 경우에도, 의약품을 한약제제 일반의약품과 한약제제 전문의약품, 양약제제 일반의약품과 양약제제 전문의약품으로 분류하는 규정을 만들고 4분류로 분류를 했어야하는데, 일반의약품과 전문의약품으로 2분류만 되어있기 때문에, 약사가 조제할 수 있는 일반의약품과 전문의약품과 약사가 조제할 수 없는 일반의약품과 전문의약품으로 분류되지도 않았고, 나누어지지도 않았습니다.

그래서 한약사가 일반의약품과 전문의약품을 조제를 할 수는 있는데, 어디까지 조제할 수 있는지에대한 면허범위가 사실상 없는 것입니다.

그런데 한약제제와 양약제제가 분류되지 않아서 한약사가 조제할 수 있는 일반의약품과 전문의약품이 없는 것으로 잘못알고 있거나, 일부분만 조제할 수 있는 것으로 오해하는 경우도 있습니다.

그리고 약국개설자인 한약사도 의약품(일반의약품과 전문의약품)을 판매할 수 있습니다.(약사법 제44조 제1항)

그리고 약국개설자인 한약사가 의약품(일반의약품과 전문의약품)을 판매할 때는 면허범위내에서 판매해야 된다는 단서조항도 없습니다.

그래서 의약품의 판매의 경우에는 약국개설자인 한약사가 모든 일반의약품과 모든 전문의약품을 판매할 수 있습니다.

약사법에 한약사도 일반의약품과 전문의약품을 제조할 때, 의약품제조 품질관리약사 업무를 할 수있도록 규정되어있습니다.(약사법 제36조 제1항)

그리고 한약사가 의약품(일반의약품과 전문의약품)의, 의약품제조 품질관리약사 업무를할 때는 면허범위내에서 해야 된다는 단서조항도 없습니다.

그러나 약사법을 정확히 모르는 자는 한약사가 일반의약품과 전문의약품의 의약품제조 품질관리 업무를 할 수 없는 것으로 잘못알고 있거나, 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 부분적으로만 할 수 있는 것으로 오해하는 경우도 있는 실정입니다.

{참고: 약사법 규정}

[약사와 한약사의 업무에 대한 용어의 정의: 처벌조항이 없는 용어의 정의에 불과한, 약사법 제2조 제2호]

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

2. “약사(藥師)”란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, “한약사”란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.

[한약사가 약국을 개설할 수 있는 규정: 약사법 제20조 제1항]

제20조(약국 개설등록) ① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

[한약사가 의약품인 일반의약품과 전문의약품을 조제할 수 있는 규정: 약사법 제23조 제1항]

제23조(의약품 조제) ① 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할 수 있다.

[약국개설자인 한약사가 의약품(일반의약품과 전문의약품)을 판매할 수 있는 규정: 약사법 제44조 제1항]

제44조(의약품 판매) ① 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

[약국개설자인 한약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서 전문의약품을 판매할 수 있고, 한약사가 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매할 때는 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있다는 규정(약사법 제50조 제2항)과, 일반의약품을 판매할 때는 의사 또는 치과의사의 처방전이 필요없다는 규정(약사법 제50조 제3항)]

제50조(의약품 판매) ② 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다.

[한약사도 약사와 동일하게 의약품(일반의약품과 전문의약품)등의 제조관리자가 될 수 있는 규정: 약사법 제36조 제1항]

제36조(의약품등의 제조관리자) ① 의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.

[약국개설자인 한약사가 동물병원 개설자에게 의약품(일반의약품과 전문의약품)을 의사 또는 치과의사의 처방전이 필요없이, 개봉판매할 수 있는 규정: 약사법 시행규칙 제46조 제1항 제4호]

제46조(의약품의 개봉 판매) ① 법 제48조제3호에 따라 의약품을 개봉 판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.

4. 약국개설자가 법 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우

그래서 다음과 같은 질의를 드리오니 답변하여 주시기 바람니다.

1.한약사가 일반의약품과 전문의약품에 대한 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 지요?

2.일반의약품과 전문의약품중 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 일반의약품과 전문의약품이 있고, 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 일반의약품과 전문의약품으로 나누어져 있는 지요?

3.일반의약품과 전문의약품으로 2분류된 의약품을 한약제제 일반의약품과 한약제제 전문의약품, 양약제제 일반의약품과 양약제제 전문의약품으로 4분류하여, 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 의약품과 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 의약품으로 나눌 계획은 없는지요?

4.아래의 6가지 한약(천연물질)으로 제조되어, 전문의약품으로 허가된 주사제 의약품이 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 의약품인지요? 혹은 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 의약품인지요?

1).광동제약 뷰라센 주사(태반이라는 한약으로 제조한 전문의약품)

2).새한제약의 트라우밀 주사(아르니카등의 한약으로 제조한 전문의약품)

3).중외제약의 중외엔에스 주사액(소금이라는 한약으로 제조한 전문의약품)

4).구주제약 아피톡신 주사(봉독이라는 한약으로 제조한 전문의약품)

5).제일제약의 푸르티아민 주사(마늘이라는 한약으로 제조한 전문의약품)

6).휴온스제약의 진코발주사(은행엽이라는 한약으로 제조한 전문의약품)

5.아래의 7가지 한약(천연물질)으로 제조되어, 전문의약품으로 허가된 의약품이 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 의약품인지요? 혹은 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 의약품인지요?

1).한국피엠지 제약의, 레일라정(당귀,모과 방풍등의 한약으로 제조된 전문의약품)

2).녹십자의 신바로정(오가, 우슬, 두충등의 한약으로 제조된 전문의약품)

3).한국콜마의 스토애정(애엽이라는 한약으로 제조된 전문의약품)

4).한림제약의 엔테론정(포도씨라는 한약으로 제조된 전문의약품)

5).시네츄라시럽(황련과 아이비 엽이라는 한약으로 제조된 전문의약품)

6).정우제약의 독활지황탕 엑시과립(독활과 숙지황이라는 한약으로 제조된 전문의약품)

7).안국약품의 디스텍정(애엽이라는 한약으로 제조된 전문의약품)

6.아래의 8가지 한약(천연물질)과 합성의약품을 혼합하여 제조된 일반의약품이 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 의약품인지요? 혹은 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 의약품인지요?

1).대웅제약의 복합우루사 연질캅셀(인삼등의 한약과 우르소데옥시콜산이라는 합성의약품으로 제조된 일반의약품)

2).아이월드제약의 세파콜과립(갈근탕의 한약과 아세트아미노펜이라는 합성의약품으로 제조된 일반의약품)

3).동국제약의 마데카솔 케어연고(센텔라야시아티카라는 한약과 네오마이신이라는 합성의약품으로 제조된 일반의약품)

4).조아제약의 엘라스겔(은행엽이라는 한약과 트록세루틴이라는 합성의약품으로 제조된 일반의약품)

5).신일제약의 스티모린크림(소맥이라는 한약과 페녹시에탄올이라는 합성의약품으로 제조된 일반의약품)

6).신일제약의 펜타나정(작약등의 한약과 이브프로펜이라는 합성의약품으로 제조된 일반의약품)

7).아이월드제약의 이부페노정(육계라는 한약과 이브프로펜이라는 합성의약품으로 제조된 일반의약품)

8).광동제약의 레돌민(길초근이라는 한약과 말토덱스트린이라는 합성의약품으로 제조된 일반의약품)

7.아래의 9가지 한약(천연물질)으로 제조되어, 일반의약품으로 허가된 의약품이 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 의약품인지요? 혹은 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 의약품인지요?

1).동국제약의 센시아정(센텔라아시아티카라는 한약으로 제조된 일반의약품)

2).아이월드제약의 맥문동탕과립(인삼 대추등 한약으로 제조된 일반의약품)

3).제일헬스 사이언스의 에이포겔 류마정(악마의 발톱이라는 한약으로 제조된 일반의약품)

4).녹십자의 실리웰골드 연질캅셀(밀크시슬이라는 한약으로 제조된 일반의약품)

5).조아제약의 레미페민정(승마라는 한약으로 제조된 일반의약품)

6).sk케미칼의 기넥신 에프 연질캅셀(은행엽이라는 한약으로 제조된 일반의약품)

7).녹십자의 훼미그린정(레드클로버라는 한약으로 제조된 일반의약품)

8).동국제약의 인사돌플러스정(후박등의 한약으로 제조된 일반의약품)

9).조아제약의 신다스시럽(아르티쵸쿠스라는 한약으로 제조된 일반의약품)

질의자: 이성영

질의자 주소와 성명: 경기도 고양시 덕양구 화정로

첨부파일 첨부파일 없음

처리결과

처리기관 정보나의민원으로 가기

처리기관 보건복지부 보건의료정책실 한의약정책관 한의약정책과

담당자 임선희 (044-202-2575)

민원인 신청번호 1AA-2201-0844307

접수일 2022-03-19 13:57:44

처리기관 접수번호 2AA-2203-0530998

처리예정일 2022-04-07 23:59:59.0 (1회연장)

1차 연장된 처리예정일 : 2022-04-07 23:59:59

- 사 유 :

- 연장결정일 : 2022-03-25 20:13:42

민원처리기간은 최종 민원 처리 기관의 접수일로부터 보통 7일 또는 14일임.

(해당 민원을 처리하는 소관 법령에 따라 달라질 수 있음)

처리결과(답변내용)

답변일 2022-03-31 22:35:49

처리결과

(답변내용) 국민신문고 신청번호 : 1AA-2201-0844307(2022. 3. 19.)호와 관련하여, 민원인의 질의에 아래와 같이 회신하고자 합니다. <다부처 민원>

- 아 래 -

□ 민원내용

1. 한약사가 일반의약품과 전문의약품에 대한 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는지요?

2. 일반의약품과 전문의약품 중 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 일반의약품과 전문의약품이 있고, 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 일반의약품과 전문의약품으로 나누어져 있는 지요?

3. 일반의약품과 전문의약품으로 2분류된 의약품을 한약제제 일반의약품과 한약제제 전문의약품, 양약제제 일반의약품과 양약제제 전문의약품으로 4분류하여, 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 의약품과 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 의약품으로 나눌 계획은 없는지요?

4. 한약(천연물질)으로 제조되어 전문의약품으로 허가된 주사제 의약품, 한약(천연물질)과 합성의약품을 혼합하여 제조된 일반의약품, 한약(천연물질)으로 제조되어 일반의약품으로 허가된 의약품이 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 있는 의약품인지요? 혹은 한약사가 의약품제조의 품질관리 업무를 할 수 없는 의약품인지요?

□ 회신내용

○ 안녕하십니까 복지부 한의약정책과입니다. 우리 부 국민신문고를 찾아주셔서 감사합니다.

○ 「약사법」제2조에서 “한약사”란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.’고 규정하고 있으며, “약사(藥事)”란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매(수여 포함)와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말합니다.

○ 「약사법」 제36조제1항에 따라 의약품등 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 하며 동법 제37조에 따라 의약품등 제조 관리자는 의약품등 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 합니다.

○ 한편, 한약사의 특정의약품에 대한 제조 업무 관리 가능 여부에 대해 「약사법」 상 구체적인 규정을 두고 있지 않으며, 의약품은 「약사법」제2조 및 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 의거 일반의약품과 전문의약품으로만 구분하고 있으며, 한·양약으로 구분하는 기준은 없는 점을 양지하여 주시기 바랍니다.

○ 이와 관련하여, 궁금한 사항은 우리부 상담센터(129번) 또는 한의약정책과(044-202-2575)로 문의하여 주시기 바랍니다. 감사합니다.