약학정보원(원장 최종수)은 지난 3월 3주차 신규 허가 품목 건수이 총 13품목에 달한다고 밝혔다.

지난 3월 14일부터 20일자  ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 품목 허가 건이 다소 감소한 것으로 나타났다.

효능군별로는 당뇨병용제가 3품목, 자율신경제 및 혼합비타민제(비타민 A, D 혼합제를 제외)가 각각 2품목씩 허가되었다.

허가 상위성분으로는 다파글리플로진 프로판디올수화물 성분이 3품목, 슈가마덱스나트륨 성분이 2품목, L-아스파르트산-L-아르기닌수화물 등 8개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

지난 15일에는 기존에 시판 중인 유파다시티닙 반수화물(upadacitinib hemihydrate) 성분의 린버크서방정Ⓡ15mg의 신규 용량 제품으로 린버크서방정Ⓡ30mg(한국애비브)이 허가되었다. 유파다시티닙은 야누스 키나아제(janus kinase, JAK) 억제제로 염증성 사이토카인의 신호 전달 과정에 관여하는 JAK1을 선택적으로 차단하여 증상을 개선한다. 린버크서방정Ⓡ30mg은 고용량 제제로 기존 15mg 제제와 달리 성인의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료에만 사용하도록 승인되었다. 이 약은 식사와 관계없이 약물 그대로 삼켜서 복용해야 한다.

지난주에는 항암제인 카페시타빈 단일제(정제)(11품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

카페시타빈 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 용법·용량 및 주의사항에 대한 허가사항 변경 명령이 있었다. 변경된 용법·용량 항에는 ‘이 약은 식후 30분 이내에 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 이 약을 자르거나 분쇄해서는 안 된다. 만약 환자가 이 약을 통째로 삼킬 수 없고 정제를 자르거나 분쇄해야 한다면, 세포독성 약물을 안전하게 다루도록 훈련받은 전문가가 하도록 한다’라는 내용이 추가되었다.

이와 관련하여 분쇄 혹은 절단된 정제에 노출시 이상반응으로 ‘안구자극, 안구 부기, 피부발진, 두통, 감각 이상, 설사, 구역, 위장 자극, 구토’가 추가되었으며, 해외 시판 후 사용 경험에서 ‘혈관부종’이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가되었다.

약정원은 이외에도 동물연구 결과 이 약물 투여 시 여성 및 남성의 생식 능력을 손상시킬 수 있음이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가했다. 가임기 여성의 경우 치료기간 동안 임신을 피해야 한다고 권고하며, 약물 투여 중 및 마지막 복용 후 3개월(남성) 또는 6개월(여성)간 피임해야 한다고 설명했다. 더불어 약물 투약 중 및 마지막 복용 후 2주간 모유 수유를 중단해야 한다는 내용 등이 포함되었다.

약정원의  ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 자세한 사항을 확인할 수 있다.