약학정보원(원장 최종수)은 2월 4주차 신규허가의약품 수가 3주차 대비 감소했다고 밝혔다. 이번에 서비스된 2월 4주차 허가 트렌드를 살펴보면, 총 20품목이 신규 허가되었다.

효능군별로는 기타의 비타민제가 3품목, 해열·진통·소염제 및 당뇨병용제가 각각 2품목씩 허가되었다. 허가 상위성분으로는 다파글리플로진프로판디올수화물 성분이 2품목, 슈가마덱스나트륨 등 18개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

지난달 24일에는 혈액암 치료제로 자누브루티닙(zanubrutinib) 성분의 브루킨사캡슐80mg(베이진코리아)이 신약으로 허가되었다. 자누브루티닙은 선택적 BTK (bruton tyrosine kinase) 억제제로, B세포 수용체(BCR) 신호 전달 경로에서 발암 과정에 관여하는 BTK와 결합하여 활성을 억제함으로써 항암작용을 나타낸다.

브루킨사캡슐80mg은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법으로 사용하도록 승인되었다. 음식물과 함께 또는 관계없이 1일 1회 4캡슐 또는 1일 2회, 1회 2캡슐을 질병이 진행되거나 환자의 내약성이 지속될 수 없을 때까지 투여한다. 이 약은 캡슐 그대로 삼켜야 하며 자몽주스와 복용해서는 안 된다.

지난주에는 뇌전증(간질) 등에 사용되는 페노바르비탈 성분 제제(8품목), 변비 등에 사용되는 비사코딜 단일제(좌제, 액제)(2품목) 및 센나 단일제(산제)(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

페노바르비탈 성분 제제의 유럽 의약품안전관리기구(HMA) 및 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 임부 및 가임 여성에게 투여 시 태아 손상을 유발할 수 있다는 내용이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설되었다.

페노바르비탈은 태반을 쉽게 통과하여 태아 조직 전체에 분포하고 태반, 태아의 간 및 뇌에서 가장 높은 농도로 발견되었으며, 페노바르비탈에 노출된 임부의 태아에서 선천성 기형의 위험이 약 2~3배 증가하는 것으로 보고되었다. 이에 따라 임부에게 투여 시 가장 낮은 유효 용량에서 사용해야 한다는 내용이 포함되었다. 더불어 출산 시 출혈 및 중독 위험이 있으므로 분만 전 비타민 K1으로 예방적 치료가 권고되며 신생아의 출혈 징후에 대해 관찰해야 한다.

또한, 가임 여성에게는 임신 중 페노바르비탈 투여 시 발생할 수 있는 태아의 잠재적 위해성에 대해 충분히 알리고 잠재적 유익성이 위해성을 상회한다고 판단되지 않으면 사용해서는 안 된다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신진단 검사를 고려해야 하며, 치료 기간 및 마지막 용량 투여 후 2개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하도록 안내해야 한다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.