강진양 삼육대 약학대학 학장

▲삼육대약대생을 사랑하는 삼육대 약학대학 강진양 학장(사진)

삼육대 약학과

경희대 약학대학원 석사(제약화학)

경희대 약학대학원 박사(약제학)

현)(주)위드비이오코스팜 대표

현)대체단백질식품 전문가협의체 위원(식약처)

개국약국을 경험하신 현직 약대학장 강진양 교수께 성분명처방조제에 대한 원고를 부탁드렸다. 성분명처방조제는 의약분업이후 한발자국도 움직이지 못하고 있다. 언제 이루어질지 모른다. 그러나 늘 세상은 변해왔다. 생동성을 불신하는 의사입장과 통합6년제 약대시대간의 논리대결이 새로운 사회적 합의로 도출될 것 같지 않다. 강학장님의 원고 말미에 ‘역사앞에서’ 책은 중요한 힌트를 주고 있다. 국가부채는 이미 1000조가 넘었고, 노인빈곤율은 세계1위 역사 앞에서 물질과학자 약사약국이 존재하는 이유는 ‘성분명처방조제’로 이제는 꽃 피울때다. 역사의 도도한 흐름이 보이지 않은가? 귀한 원고로 후학의 미래를 깊이 고민해 주신 삼육대 약대 강진양 학장님께 깊은 감사 드린다

<약국신문 주간 이상우>

의약분업의 본질은 성분명처방조제다

어느 따뜻한 날 오후 연구실에 반가운 졸업생이 찾아 왔다. COVID 19라는 힘든 이시기에 폐쇄한 건물이 많고 곳곳에 체온과 백신 QR 채크로 대학 교정을 찾아오는 발길이 아주 뜸한이 때에 약국서 근무하는 졸업생이 모처럼 시간을 내어 모교를 방문한 것이다. 반가운 마음에 이런 저런 이야기를 하며 시간가는 줄 모르게 대화를 하다가 정말 잊고 있었던 성분명처방에 대해 자연스럽게 두 사람의 주제가 이어 졌다. 아~! 언제때 ‘성분명처방’인가 ‘해야 한다~!’ ‘해서는 않된다~!’ 하며, 나의 경우 지역 약국 약사로서 그 당시 수도권 약사들과 함께 당번제로 늦은 밤에 약국을 정리하고 과천종합청사 앞에 모여 구호를 외치고 집회를 한지 아마도 20년이 더 되었지~! 하며 이런 저런 생각을 하였다. 그리고 그 때 과천종합청사 앞 집회를 언급 하면 생각나고 연관된 것이 있는데 ‘의약분업’이고 의약분업하면 성분명처방 실시가 자동적으로 연결이 된다. 먼저 그동안 의약분업의 과정을 보면 의료계와 약계가 3차례에 걸쳐 투쟁을 하였고, 우리나라는 2000년 7월 입법을 통해 주사제를 제외한 모든 전문의약품을 대상으로 의약 분업을 시작하였다. 교과서에 적혀 있는대로 의사는 진료 후 의약품에 대한 처방전을 발행하고, 약사는 처방전에 따라 약을 조제 및 판매하는 제도로 전국민 의료보험제도와 함께 ʻ국민의 보편적 의료해택’이라는 너무 순수한 의미가 있는 지켜야 하는 제도 이다.

약사.의사 갈등정체 구조인 의약분업

그 때 정부에서는 의약 분업을 통해 약화사고 예방과 소비자의 알 권리 증진을 통한 국민건강 보호의 효과를 가져올 것이며, 제약산업계의 발전, 투명한 의약품의 유통 등의 성과로 이어진다고 하였다. 그 당시 성분명처방도 같이 추진하려고 하였으나 아쉽게도 여러 가지 이유로 인해 의료계의 반대로 실시하지 못했다. 지금은 어떠한가 의료계는 의사의 처방에 대해 약국에서 임의조제가 여전하고, 처방에서 약의 선택권을 갖고 있는 의사의 진료권이 성분명처방 또는 대체조제를 통해 침해 가능성이 높다고 주장하면서 변함없이 반대하고 있다. 약계는 의약품 선택권이 여전히 의사에게 있으며 이제는 약사가 처방을 충분히 대체할 수 있지만 아직도 상품명 처방으로 인한 리베이트 의혹 해소와 국민건강보험공단 재정의 적자폭 감소 그리고 환자의 알권리 침해등으로 하루빨리 성분명처방제도를 실시 해야 한다고 주장하고 있다. 그러므로 현재 우리나라의 의약 분업과 성분명처방은 의약품의 안전하고 합리적인 사용을 통한 국민 건강 증진이라는 측면에서 정책적 목표에 도달하기까지 수많은 현실적 문제와 갈등을 풀어내야 하는 미완의 제도이다.

통합 6년제약대시대 도래의 함의 크다

지난 짧지않은 20년동안 우리는 많은 정치, 경제, 사회적 경험을 했다. 5명이 넘는 대통령을 지도자로 선출하여 많은 격변의 시간들을 함께 했으며, 사회 및 경제적으로는 IMF사태에서부터 1인당 국민소득이 3만불이 넘는 지금의 COVID19시대에 이르기까지 어려움은 진행형 이다. 여기서 우리 약학교육은 4년에서 2+4 교육제도를 거쳐 올해부터 드디어 통합 6년제 교육제도가 시행되었다. 이런 교육제도가 갖는 의미는 단순하지가 않다. 지난 시간 임상경험이 전무했던 4년제 교육을 받고 사회에 진출했을 당시 모두 경험하고 당황스러웠던 우리 약사들의 모습들을 기억하시는지 모르겠다. 학교에서 배운 내용이 거의 사회에서는 접목이 되지 않았고, 쓸모가 없었다. 약의 경우 상품명으로 다시 외우고, 그에 따른 약국 현장에서 임상을 경험해야 하는 시간을 겪어야 드디어 진정한 약사가 되는 현실이 우리들의 지난 날의 초상 이었다. 그 당시 얼마나 불안하고, 혼란스러웠던가~! 지금 졸업하는 우리 학생들의 경우 기초와 심화실무실습을 사회에 진출하기 전 나름 충분한 시간을 통해 경험 하고 있으며 졸업과 동시에 바로 사회에 진출했을 때 문제가 없게 되었다. 그렇지만 아직 문제가 되는 것은 의료계의 처방이 성분명처방이 아니라 상품명처방이라는 현실이다. 그나마 약학분야 교육제도가 이정도 되기까지 많은 병원과 지역약국의 preceptor 선배 약사들 그리고 보이지는 않지만 제약회사 및 특히 약사회의 협력과 노고와 헌신이 있었다. 대학에서 교육과 연구을 담당하는 학자로서 지금도 가슴 속 깊이 감사하고 고맙다는 마음을 전하고 싶다.

생동성시험 신뢰범위의 온도차

그리고 시간이 지나 졸업생과 헤어지고 나는 마침 생각이 나서 그 동안 같이 지나온 언제 실시 될지 모르는 ‘성분명처방’기사와 관련 내용을 전부 찾아 보았다. 정말 의료계와 약계 입장은 아직도 진영논리에서 변함이 없었고, 여러 시민단체 성명에서 정부관련기관 입장까지 누구도 변함이 없이 시간은 흘러 가고 있구나 하는 생각이 들었다. 그 만큼 해결하기 너무나 힘든 난제인 것은 분명하다.

그런데 이렇게 많은 시간이 지나는 동안 눈에 띄는 중요했던 것이 있었는데 다름아니고 개인적으로 의미있는 아주 작은 변화들과 내용들을 확인하면서 조금만 더 노력하고 협력한다면 얼마 지나지 않아 ‘성분명처방’제도를 실시하는 날이 반드시 올 것이라는 판단이었다. 여기서 우리가 ‘성분명처방’ 실시에 가장 존중하고 중요한 협력파트너인 의료계의 반대 의견을 정리하자면 크게 2가지로 요약 할 수 있다. 첫째는 대체조제, 성분명처방시 제네릭의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)의 불신이고, 두 번째는 상품명처방에서 리베이트라는 의심을 떠나 환자치료에서 강한동기 즉, 질병 치료시 호전되어야 한다는 확실한 동기 확보가 있어야하는데 아직 없다는 것이다. (의료계는 지금 제도에서 대체조제는 가능하고, 제네릭약이라도 환자치료시 오리지널약과 비교시 차이가 없다면 성분명처방을 할수 있다고 한다.) 조금 더 정리하자면 의료계의 이 의견에 대해 가장 핵심은 무엇보다도 생동시험에 대한 불신 이다.

이에 대해 우리나라의 ‘성분명처방’실시의 바램과 성공적인 제도 완성을 위해 개인적으로 드릴 말씀이 있어 몇가지 언급을 하고자 한다.(참고로 1999~2008년까지 분석CRO로서 생동성시험에 참여함) 또한 이것은 아주 작은 변화와 내용이기도 하다. 이해를 돕기 위해 설명을 드리자면 생동성시험에서 동등성여부의 범위가 80~120%로 신뢰 할수 없을 정도의 지나친 범위라는 것에 대해 첫째 전 세계적으로 모든 의약품은 제조후 주요성분이 똑같이 100%로 함유한 약을 못 만든다. 예를들면 제약 현장에서 아세트아미노펜 500mg을 만드는 경우 1정씩만 만드것이 아니고 제조공정이 대량생산으로 한번에 batch개념으로 생산 한다. 만약 1 batch가 1만정 개념이면 생산 후 1만정 하나하나 정제 함량을 측정하기는 어렵지만 샘플링해서 정제 한정씩 측정하면 모두 똑같이 아세트아미노펜 500mg씩 함유되지 않고 조금씩 차이를 가지게 된다.(함량균일성시험) 이것은 전과정에서 발생하는 피할수 없는 오차가 있기 때문 이다.

KGMP 공정이 없는 제약회사는 약을 제조할수 없다

그래서 모든 나라의 약전은 범위를 제제에 따라 90~110 % 또는 80~120% 까지 범위를 정하고 있다. 처음부터 제네릭약을 양산하기 위해 생동성시험 동등성 범위를 넓게 정한 것은 아니다. 그래도 약효면에서 극단적인 표현으로 주요 성분이 120%의 약과 80%약의 차이가 1.5배나 된다는 의견에 대해 두 번째는 제약사 마다 주요성분의 편차를 해결하기 위해 과학적으로 정부와 제약회사간의 노력이 있었다. 제약회사의 KGMP 및 의약품 원료사 및 유통사의 KGLP등의 의무화로 이 제도가 실시되어 지금 제조공정이 관리되고 있는데 이것이 시사하는 것은 제약사마다 아세트아미노펜 500mg을 제조하는데 제조된 약이 A제약사는 120%로 만들어 졌고 B제약사는 80%의 아세트아미노펜500mg을 제조하였다는 경우가 의도하지 않는 이상 희박하다. 그래도 의심된다면 KGMP공정을 가진 제약회사를 직접 찾아가 어떻게 의약품이 제조되고 있는지 현장을 방문해 보면 된다.(KGMP공정이 없는 제약회사는 약을 제조할수 없음) 세 번째는 제약사 마다 주약성분 이외의 첨가제들의 차이로 생체내 거동에 즉 흡수에 차이가 발생해서 혈중농도가 120% 또는 80%의 결과 차이가 있을수 있다고 하는 의견에 대해 2002년부터 식약처는 원료의약품 등록(DMF; Drug Master File)의무화 대상 제조를 확대 실시하였고, 지금은 의약품동등성 확보 대상 의약품까지 모두 적용하여 국제적 수준으로 품질관리하고 있다는 것을 의미한다. 네 번째로 생동성시험에 참여하는 채혈(전문병원) 및 분석CRO의 자격과 규정을 엄격히 하여 분리 감독하므로 제약사와 채혈 및 분석CRO간의 담합을 근절 하였고, 채혈CRO에서는 채혈 전과정에 걸쳐 피험자 인권과 철저한 관리등을 하고 있다.

오리지널약이 생각과 다르게 약효가 미흡한 경우도 있어

또한 분석CRO에서는 분석장비 관리 및 조작을 못하도록 기기분석시 자동화 체계와 감시 및 기기사용 기록 의 철저한 관리를 하는등 규정 보완과 관리가 철저하다. 다섯번째로 2023년 2월까지 제네릭 약가재평가를 발표하며 모든 제네릭약의 생동성시험을 실시하고 있는데 앞으로 정부는 생동성시험을 전체 전문의약품으로 확대한다고 발표하였다. 정리를 하면 ‘성분명처방’ 실시 앞서 정부가 그 동안 가장 불신 대상이었던 생동성시험에 대해 불신 해소를 위한 체계적인 노력을 하고 있었다는 것을 알 수가 있다. 즉, 규정(피험자 인권과 관리 포함)은 더욱 엄격하게 원료의약품과 첨가제는 국제수준의 관리로 제약회사와 채혈(전문병원) 및 분석CRO 담합 근절과 과학적인 자료 도출을 위한 새로운 시스템 및 운영 관리로 의료계와 일부 시민단체의 지적과 의견에 대한 보완을 하였고 노력했다는 것이다. 그럼에도 생동성시험에 대해 근거없이 불신을 말한다면 개인적인 생각으로는 지나친 비약이 아닐까 설득력이 없는 의견이 될 가능성이 매우 높다고 판단 된다. 그 동안 생동성시험은 초창기와 비교시 20년이 지나는 동안 우리나라의 모든 과학수준의 향상은 분석기술과 통계처리에서 차원이 다르다는 말로 답해도 될 정도이고 식약처가 그 동안 축적한 데이터를 제시하면 그것으로도 생동성시험의 현재 우리나라의 수준이 어느정도인지가 증명 될 수 있을 것이다. (극단적으로 동일성분의 약이 제조사에 따라 120% 또는 80% 결과가 나오는 경우는 없다고 판단해도 된다. 오히려 드문 경우 이지만 분석을 하다보면 오리지널약이 생각과 다르게 약효가 미흡한 경우도 경험해 보았다.)

건강보험누적 적립금은 빠르게 감소되고 있어

지금 시점에서 우리가 ʻ성분명처방ʼ실시를 더 이상 늦출수 없는 이유가 있다. 통계자료를 보면 국회에서 통과한 2022년 우리나라 국가채무는 1,064조 4000억이고, 국민건강보험공단 적자는 2020년 발표 3531억으로 보험공단 누적 적립금이 매년 감소하여 15조정도로 줄어들었다고 한다. 왠지 불안한 마음이 그냥 생기는 것은 쓸데없는 나의 기우 인가~! 오죽 답답했으면 우리나라 유력 일간지 가운데 한 언론사는 “나라빛 1000조, 국가 채무율 50% … ‘금기’ 줄줄이 넘는 2022년도 예산”이라는 제목으로 사설을 발표했다. 또한 우리나라 앞날의 힘든 현실이 있는데 그것은 우리나라가 2025년부터 초고령사회(초고령사회 ; 65세 이상 인구가 전체 인구의 20% 이상인 공동체를 일컫는다.)로 곧 진입한다는 것이다. 그 만큼 보험공단의 누적적립금은 급격히 감소하고 적자폭은 매우 증가 할 것이 분명하다. 그래서 ʻ성분명처방ʼ실시와 같은 정부의 정책들은 시행을 통해 초고령사회가 미칠 힘든 상황을 대비해야 한다.

‘성분명처방’실시에 앞서 작고 의미있는 변화는 생동성시험 자체와 시험결과 제네릭의약품에 대한 불신 해소 내용 및 주요정책들로 제네릭의약품의 명칭 통일을 위한 국제일반명허가제를 거쳐 국제일반명 처방제도 도입과 ‘성분명처방’실시에서 문제가 되는 제약사별 성분차이 및 리베이트 근절을 위한 대안으로 ‘보험자입찰제도’가 있다. 이 제도는 ‘성분명처방’실시에 활용되는 주요성분 의약품을 국민건강보험공단이 ‘보험자입찰제도’로 확보하고, 선정된 제네릭의약품으로만 먼저 성분명처방실시 한다면 많은 의견을 해소하는 결과를 얻을 것으로 조심스럽게 판단 한다. (이미 국민보험공단이 준비하고 있음)

즉, 성분명처방에서 의료계가 우려하는 제네릭의약품에 대한 품질보장을 국민건강보험공단이 책임을 지는 것이고, 책임을 떠 맡은 보험공단은 그래서 더욱 철저한 검증을 통해 제네릭의약품을 선정 할 것이다. 이런 사례는 이미 유럽 주요국가들(독일, 네덜란드, 프랑스,뉴질랜드등~)이 성공적으로 정착 단계에 들어가고 있으며, 처음부터 모든 제네릭의약품을 대상으로 하는 것이 아니고 먼저 많이 사용되는 질환별 주요 의약품부터 시작하여 점차적으로 범위를 넓혀 가는 제도 이다.

'국가채무1000조'시대에서 성분명처방조제를 들여다 볼 때다

비교적 젊은 교수시절 읽었던 ‘역사 앞에서’라는 책이 있다. 이 책의 의미는 어느 사회학교수께서 6.25전쟁을 자신이 어린시절 겪으면서 자신의 눈앞에서 벌어진 사실들을 편향되지않은 정치적성향이없이 저술한 내용이라 추후 가치를 인정 받는 몇 안되는 책이었다. 의료계와 약계 제약회사등의 어느 입장에서 바라보지 않고 ‘국가 채무 1000조 시대 앞에서’ 개인적으로 나는 잠시나마 ‘성분명처방’을 생각해 보았다. 겨울이라는 언덕을 넘어야 봄을 만날 수 있듯이 전문 약사와 학자로서 ʻ국민의 보편적 의료혜택ʼ을 위해 나는 무엇을 하였고, 할 것인가 스스로 질문을 하게 된다~!