식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)을 20일 개정·공포했다.

▲ 유통 안전·관리기준, 허가·심사 제도 운영기준 개선 목록

의약품 유통 안전·관리기준 강화에는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 한다.

아울러 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준(시행: 생물학적제제 등 ’22.1.17., 냉장·냉동 의약품 ’22.7.21.) 마련됐다.

만일 이를 위반할 경우 위반시행정처분에 따라 1차 해당품목판매업무정지 3개월, 2차 위반시 정지처분 6개월, 마지막 3차 위반시에는 허가취소된다.

또 이번 시행령에 따라 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선한다.

의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 내년 1월부로 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있게 된다.

현행 교육의무 대상자는 의약품 유통관리기준(KGSP) 적격업소 도매상 종사자로 한정되어 있다.

이번 시행령에는 의약품등 허가·심사 제도 운영기준도 개선됐다. 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 한다.

우선심사 대상 의약품은 ‘중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품’으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사를 진행한다. 시행일은 오는 21일이다.

기타 의약외품 분야에는 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 ‘적합판정서’를 발급하도록 적용한다.

올해부터 식약처는 ｢의약외품의 제조 및 품질관리기준｣을 고시 제정을 예고하고 있다. 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개하도록 한다.

식약처는 이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극적으로 정비할 계획이라고 설명했다.