한미약품은 지난 연말 글로벌 임상 단계 바이오 의약품 전문 기업인 '에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics, 이하 에퍼메드)'에 자사의 안과 분야 혁신신약 '리수테가닙(Risuteganib, 제품명: 루미네이트)'의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

루미네이트는 한미약품이 전략적 투자를 단행한 미국 안과전문 R&D 기업 알레그로(Allegro Ophthalmics LLC)가 개발한 망막질환 분야 신약으로, 한미약품은 한국과 중국에서의 개발 및 독점 판매권을 보유하고 있었다.

한미약품은 에퍼메드가 중화권(중국, 홍콩, 대만, 마카오)에서 건성노인성황반변성 및 기타 vitreo-retinal 질병의 치료에 적용할 수 있는 안과 주사제 리수테가닙(Luminate®)의 제조, 개발, 상용화에 대한 독점권을 부여한다.

한미약품은 이번 에퍼메드와의 계약에 따라, 확정된 계약금 600만 달러를 포함해 향후 임상시험과 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는 단계별 마일스톤으로 총 1억4500만 달러를 수취하게 된다. 중국에서 제품이 출시되면 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 별도로 받는다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "안과 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보한 루미네이트가 중국의 역량 있는 바이오기업 에퍼메드를 통해 보다 발전된 미래가치를 입증할 수 있게 됐다"며 "파트너사들과의 긴밀한 협력을 통해 안과 영역에서 혁신적 신약으로 빠르게 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.   

이어 에퍼메드 대표이사 Dayao Zhao 박사는 “전임상 및 임상개발, 규제 및 사업화에 대한 깊은 전문성을 갖춘 에퍼메드는 전안부부터 망막에까지 이르는 질병을 포함해 강력한 안과 치료 파이프라인을 구축했다. 현재까지 노인성황반변성과 관련된 환자의 대다수를 대표하는 건성노인성황반변성질환을 앓고 있는 환자에게 승인된 효과적 치료방법이 없는 것이 사실이다. 한미약품과 협력해 루미네이트의 개발 및 상용화를 가속화하고, 이러한 혁신적 치료 옵션을 중화권의 수백만 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.

에퍼메드는 안과, 신경계질환, 정신과 질환에 특화된 혁신 신약과 디지털, 수술 제품을 개발하고 상업화하는데 초점을 맞춘 글로벌 임상 단계 바이오의약품 전문 기업이다. 중국을 비롯한 전 세계 유수의 다국적 제약회사들과 함께 연구, 임상개발, 규제, 제조, 상업화 및 사업개발 분야에서 전문성과 높은 실적을 달성한 바 있다.

한미약품은 지난 2015년 한국과 중국에서 리수테가닙(루미네이트)의 개발 및 상용화를 위해 알레그로로부터 독점적 권리를 취득했다. 루미네이트®는 미토콘드리아 기능 장애를 포함하여 산화적 스트레스 반응의 여러 경로를 조절하는 새로운 기전을 가진 혁신 신약이다.

루미네이트는 안구 내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제로 건성노인성황반변성, 당뇨병성황반부종, 유리체황반견인, 비증식성 당뇨망막병증 등 다양한 안과질환을 대상으로 글로벌 임상 1상 및 2상을 진행해 효능과 안전성을 입증한 바 있다. 

또한 알레그로는 미국 등 글로벌 지역에서 건성노인성황반변성(dryAMD, dry age-related macular degeneration) 환자를 대상으로 한 루미네이트의 글로벌 2b/3상 시험 계획서에 대하여 FDA로부터 Special Protocol Assessment(SPA)를 받았다.