식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외에서 구매한 의약품을 동등성 시험 대조약으로 사용할 수 있는 기준을 신설하는 등의 내용을 담아 ｢의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인｣을 30일 개정했다.

이번 개정은 가이드라인에 해외 구매 대조약의 의약품 동등성시험에 사용하는 기준과 의약품 동등성시험 대조약 신청·선정 업무 절차를 신설함으로써, 업계에서 의약품 동등성시험을 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.
  

특히 의약품 동등성시험은 제너릭 의약품(복제 의약품)을 대조약과 비교해 약효나 품질 동등성 등을 평가하기 위해 생체 내·외 시험을 추가했다. 이를 통해 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등을 실행하게 된다.

주요 신설 내용은 ▲해외 구매 대조약의 동등성시험 사용 기준 ▲대조약 신청·선정 절차 ▲대조약 취소 신청 근거 등이다.

해외 구매 대조약의 동등성시험 사용 기준에는 이미 공고된 대조약이 미생산(또는 미수입) 등의 사유로 국내에 유통되지 않는 경우, 해외에서 동일한 대조약을 구입해 의약품 동등성시험을 실시할 수 있도록 해외 구매 대조약 사용 기준을 마련했다. 또 해외 구매 대조약은 국내 허가 대조약과 제조소, 표시기재 등으로 동일성을 입증해야 하며, 제조소 확인이 불가능한 경우에는 ICH 회원국에서 허가된 원개발사 품목임을 입증해도 대조약으로 사용 가능하다.

식약처는 대조약 신청·선정 절차를 설명하며 의약품 동등성시험 대조약 신청과 변경 신청 방법, 신청 시 제출해야 하는 자료, 신청 시 고려사항을 신설했다고 설명했다. 이번 개정을 통해 대조약 선정 절차, 선정 시 검토 사항, 공고 전 의견조회와 공고방식을 명시했다.

참고로 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 온라인으로 의약품 동등성시험 대조약 선정을 신청할 수 있다.

대조약 취소 신청 근거는 현재 대조약 업체에서 제조·수입 실적이 없는 경우에만 대조약 취소를 신청할 수 있었으나, 앞으로는 생산·수입 계획이 없는 경우에도 대조약 취소를 신청할 수 있다.

식약처는 이번 개정이 의약품 동등성시험 대조약 관련 업무의 투명성·신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학과 적극행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 관리하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

한편 이번 가이드라인 개정의 세부 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서에서 확인할 수 있다.