삼성바이오사이언스와 SK바이오사이언스의 국내 코로나19 백신 생산이 활발히 이뤄지고 있다.  전 세계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발에 속도를 내는 가운데 한국이 주요 의약품의 생산기지로 떠오르고 있다.

국내 제약·바이오 기업이 코로나19 유행 속 고품질의 의약품을 신속하게 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖췄다고 평가를 받으면서 국내는 물론 해외까지도 각축이 벌어질 것으로 예상된다.

특히 삼성의 모더나백신 식약처 생산허가를 시작으로 내년부터는 SK바이오사이언스가 노바백스 배긴의 위탁생산에 돌입해 국내는 물론 해외까지 백신 생산과 매출 변동이 이뤄질 전망이다. 

SK바사, '노바백스 백신' 위탁생산 계약체결 확정

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 위탁생산 계약을 확장 체결했다. 성공적인 계약을 통해 CMO 시장에서 높아진 위상을 확인한 SK바이오사이언스는 글로벌 백신 생산의 허브로 도약하겠다는 목표도 가시화했다.

SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 원액 생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 및 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.

계약 기간은 내년 12월까지로 SK바이오사이언스는 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 NVX-CoV2373 생산에 활용하게 된다.

계약은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 △원액(DS) 생산에 따른 위탁 수수료 △노바백스의 완제(DP) 판매에 따른 매출 수수료를 지급받고 △한국, 태국, 베트남에선 직접 판매해 추가 매출을 확보하는 방식으로 체결됐다.

원액 계약은 노바백스에 공급되는 생산량에 따라 위탁 생산 수수료를 SK바이오사이언스가 수령하는 형태로 협의됐다. 또 완제 계약은 안동의 원액 생산시설 중 1곳에서 생산되는 물량을 노바백스가 완제로 제조해 판매하는 경우 SK바이오사이언스가 매출에 따른 수수료를 받도록 했다.

SK바이오사이언스는 안동에서 생산된 NVX-CoV2373를 한국과 태국, 베트남에 공급 및 상업화할 권리도 추가로 확보해 각 국가별 구매 계약을 추진할 수 있게 됐다.

사측은 원액 계약에 따라 발생될 예상 수수료 약 2,000억원을 포함, 각각의 계약별로 추가 매출을 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 위탁생산 계약과 올해 2월 원액과 완제를 포함한라이선스 계약을 맺고 NVX-CoV2373 생산을 진행해왔다. 이를 통해 NVX-CoV2373 생산에 필요한 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전 등을 완료해 상업 생산을 위한 모든 준비를 마친 상태다.

NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 플랫폼인 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

NVX-CoV2373의 우수한 예방 효과는 노바백스의 자체 임상 결과를 통해 확인됐다.

노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서 NVX-CoV2373의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했고 안전성에 있어선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.
 

미국에서 12세~17세 청소년 최대 3천명을 대상으로 임상3상을 진행하며 접종연령확대에 나서는 중이며 NVX-CoV2373을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다.

또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 NVX-CoV2373의면역반응이 확인됐다. NVX-CoV2373을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타변이는 11.1배로 높게 나타났다.

노바백스 스탠리 에르크(Stanley Erck) CEO는 “전 세계에 코로나19 백신을 공급하려는 우리에게 있어 SK바이오사이언스와 대한민국은 매우 중요한 파트너”라며 “이번 협력은 고품질 제품의 상업화를 위한 글로벌 네트워크를 확장하고 파트너사들과 2022년 20억 도즈의 백신을 생산하려는 목표에 기여하게 될 것”이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 계약은 SK바이오사이언스가 백신 CMO 기업으로서 거둔 또 하나의 의미있는 성과이며 글로벌 수준의 백신 생산 역량을 입증한 사례”라며 “향후 명실상부한 글로벌 백신 공급의 허브로 자리매김하는 동시에 공평한 백신 공급을 통한 취약 인구의 보호라는 공동의 목표를 달성하고자 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편, SK바이오사이언스는 코로나19 감염 확산을 계기로 글로벌 백신 생산 거점으로 주목받고 있다. SK바이오사이언스와 함께 코로나19 백신을 개발 및 생산하려는 국내외 민관 기관들의 협업 요청이 지난해부터 이어졌다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결했다. 이어 8월엔 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의 시설사용계약에 따라 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 계약을 맺었고 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 되기도 했다. SK바이오사이언스는 지난 10월 CEPI의 시설사용계약을 2022년 말까지 연장하는 계약을 체결했고 이를 통해 노바백스와의 계약 확대도 성사시키며 성공적인 3자간 협력 관계를 이어갔다.

SK바이오사이언스는 대용량 상업 생산이 가능하면서 EU-GMP를 확보해 글로벌 공급까지 가능한 세계에서도 손꼽히는 백신 제조시설을 보유한만큼 지속적으로 CMO 사업을 확장한다는 계획이다.  이를 위해 L하우스의 설비 증설 및 부지 확장 투자와 신규 R&PD 센터 건립을 진행 중이며 확대된 백신 생산량과 기술력으로 국내 시장에서의 선도적 위치를 공고히 하고 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위한 사업 확장에 나설 예정이다.

삼성 바사, 엄격한 심사 생산 허가 기간 단축 전망...존림 대표 "국내외 이정표 세워"

최근 삼성바이오로직스에서 생산되는 모더나백신이 식약처로부터 품목허가를 승인됐다.

모더나코리아(대표이사 손지영)는 삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 완제 위탁생산한 모더나 COVID-19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주 (Spikevax, mRNA-1273)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.

모더나코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.

삼성바사는 계약부터 품목허가까지 7개월이 소요됐다. 이는 엄한 심사를 통해 기간까지 단축시키는 쾌거를 이룩해 냈다.

모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 COVID-19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다.

국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업하여 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품승인을 획득하게 되었다.

국내 생산되고 있는 모더나백신은 신약처의 신속 승인으로 이어질 전망이다. 더불어 전세계 모더나 백신 공급을 가속화된서도 이를 반영될 것으로 예측된다.

삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다.

스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하게 생각한다. 삼성바이오로직스와의 모더나 COVID-19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다. 모더나는 생산 파트너들과 함께 COVID-19 팬데믹 종식에 앞장서겠다”고 말했다.

이어 존림 삼성바이오로직스 대표는 “한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것이다”라고 말했다. 이어 “프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 우리의 약속을 입증할 수 있어 자랑스럽고, COVID-19 팬데믹과의 전쟁에서 백신 공급에 대한 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속적으로 협력해 나갈 것이다”라고 덧붙였다.

모더나사는 미국의 캐털란트(Catalent, Inc., NYSE: CTLT), 박스터(Baxter Biopharma Solutions) 및 사노피(Sanofi, Nasdaq: SNY), 그 외 지역으로 한국의 삼성바이오로직스(KRX: 207940.KS), 스페인의 로비(BME: ROVI), 프랑스의 레시팜(Recipharm) 등의 전략적 완제생산 파트너들과 협력하고 있다